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操作标准

文件名称

检验记录简写操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立质量控制实验室记录、台账及图谱简写要求，确保检验记录的填写合理规范，避免混淆和差错。

2适用范围

本规程适用于质量控制实验室检验记录的填写。

3职责

化验员：负责该规程的起草及执行。

质量控制实验室主任：负责该规程的批准。

质量部：负责该规程的审核。

4内容

4.1简签名及简写名称应用情况

4.1.1不可以使用简签名及简写名称的情况：

4.1.1.1所有检验记录及报告书不得使用简签名及简写名称。

4.1.1.2请验单、凭证不得使用简签名及简写名称。

4.1.1.3取样相关记录、毒品相关记录不得使用简签名及简写名称。

4.1.1.4其他需要单独签名便于溯源的记录，如仪器维护保养。

4.1.2可以使用简签名及简写名称的情况：

4.1.2.1液相或气相检验中成品或原辅料含量等打印出具有连锁性的图谱，但是连续图谱的第1页须使用全签名。

4.1.2.2具有连续性质的辅助记录或台账，使用人及复核人可填写简签名及简写名称，如仪器使用记录、温湿度记录、培养基观察记录。

4.1.2.3微生物组做环境监测或无菌、微生物限度试验时，培养基上手写的标识。

4.1.6简签名及简写名称必须填写清晰，可辨认原名称，潦草或涂改记录需重新誊写，有纸质版记录的，原记录作为附件保存。

4.2简签名的原则

4.2.1首先应对全名和简签名进行备案。

简签名人员必须为正式化验员，在质量控制实验室备案全名和简签名。

4.2.2备案后的简签名与全名一样有效。

4.2.3简签名最好用英文字母，但不得少于3个英文字符。每名化验员有唯一不同的简签名。

4.3简写名称的原则

4.3.1供应商简写：地址（省份/市区）+厂名（两~四位）

4.3.2公共介质简写：以英文/中文首字母为原则

4.3.3房间名称简写：以区分明显的两三个文字作为简写名称

4.3.4试药试剂简写：可写为分子式

4.3.5一般简写见下表：

序号

简写名称

原名称

备注

SY-PW

输液车间纯化水

公共介质

SY-WFI

输液车间注射用水

ZY-PW

中药车间纯化水

ZY-WFI

中药车间注射用水

杏芎

杏芎氯化钠注射液

产品

甘注射液

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液

ZJ

中间品

CP

成品

内酯A

银杏内酯A

对照品

内酯B

银杏内酯B

内酯C

银杏内酯C

内酯白

白果内酯

磷-对

磷酸川芎嗪对照品

山东药玻

山东省药用玻璃股份有限公司

供应商

江苏华兰

江苏华兰药用新材料股份有限公司

烟台誉兴

烟台市福山区誉兴制盖有限公司

大连杰高

大连杰高塑料制品有限公司

梅河越美

吉林省梅河口市越美制版印刷厂

沈阳中荣

沈阳中荣印刷有限公司

国际纸业

国际纸业（沈阳）包装有限公司

湛江安度

湛江安度斯生物有限公司

桂林乳胶

桂林乳胶厂

北京三药

北京三药科技开发公司

湖南尔康

湖南尔康制药股份有限公司

珠海丽珠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

四川源地

四川省源地中药材种植有限责任公司

中国医药

中国医药健康产业股份有限公司

武汉远大

武汉远大弘元股份有限公司

南京威尔

南京威尔化工有限公司

天津海光

天津海光药业股份有限公司

石家庄瑞雪

石家庄瑞雪制药有限公司

华北华盈

华北制药华盈有限公司

上海活性炭

上海活性炭厂有限公司

梅河阜康

梅河口市阜康酒精有限责任公司

新干申新

新干县申新活性炭厂

天津致远

天津市致远化学试剂有限公司

北京燕京

北京市燕京药业有限公司

陕西富捷

陕西富捷药业有限公司

安徽亳州

安徽省亳州市药材总公司新特药公司

稳-长

稳定性长期

稳定性

稳-加

稳定性加速

持稳

持续稳定性

铝盖

铝塑组