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质量控制室试剂、试药管理程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u318101.目的 1

276562.适用范围 2

99613.职责 2

21364.定义 2

234935.主要内容 2

124216.派生记录 5

252437.相关文件 5

89668.附件 5

262879.修订历史 6

编制人

日期

替代文件

——

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部1份、质量控制室1份

1.目的

为规范和指导质量控制室试剂、试药的管理制度，确保检测不受试剂因素干扰，特制订本程序。

2.适用范围

本程序适用于质量控制室检验用试剂、试药的贮存、管理和使用。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。

质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。

质量总监：负责该程序的批准。

4.定义

试剂

又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。

5.主要内容

5.1试剂、试药的要求

5.1.1试验用的试剂，除另有规定外，均应根据《中国药典》附录试药项下规定，选用不同等级，并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

5.1.2试剂分类

1）试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色试剂等。由四种常用规格：优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究工作）；分析纯或二级品（AR，重要分析和一般研究工作）；化学纯或三级品（CP，工况及学校一般化学实验）；实验试剂（LP）。

2）一般常用的化学试剂分为基准试剂（JZ，绿标签）、优级纯（GR，绿标签）、分析纯（AR，红标签）与化学纯（CP，蓝标签）四个等级。选用时可参考下列原则：

标定滴定液用基准试剂。

制备滴定液，可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。

制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。

制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

5.1.3化学试剂管理员要求

应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

5.2试剂的申购及领用

5.2.1由检验用物料管理员根据检验需求提出购买计划，注明品名、规格、质量要求等，经审核批准后由物资部统一订购。

5.2.2由质量控制室人员根据试剂试药的需求量填写《领料单》，经审核批注后，到仓库领取所需试剂试药。

5.3试剂的接收

5.3.1在接收试剂、试药时，由检验用物料管理员负责验收检查外观（包括包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确等）是否符合要求。

5.3.2对符合要求的试剂、试药进行编号，在接收的每个容器上粘贴试剂试药标签。

5.3.3试剂试药编码原则

试剂试药按照类别摆放在相应位置，进行编码。编码原则如下：

★★▲▲▲-○○○○○○-＊＊＊＊-□□（▼▼）

★★代表为试剂类别代码；

▲▲▲代表为试剂的物料代码；

○○○○○○代表为进厂日期，如接收日期2011年3月2日为130302。

＊＊＊＊代表试剂摆放在几柜几层；如放在第一柜第一层为0101。

□□代表顺序号，由01开始。

▼▼代表同一接收日期内接收的第几瓶试剂。

如2012年9月5日接收磺胺1瓶，其编号为SJ016-120905-0102（01）

5.3.4应及时填写《试剂试药接收领用记录》包括接收试剂的名称、规格、接收日期，接收数量等。

5.3.5试剂的首次开启者，应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。

5.4试剂的贮存

5.4.1除另有规定外，试剂应储存在密闭容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度适宜的环境中（室温），且试剂库温度应有记录。

5.4.2剧毒或易制毒试剂的储存应有独立的存储区域，专人进行管理。

5.4.3试剂试药种类繁多，贮存时应按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、腐蚀品、贵重品等）和贮存要求存放。

一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。

贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳，易氧化、易吸水变质的试药，需密塞或蜡封保存。

见光易变色、分解、氧化的试药应避光保存。

爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品、基准试药等应单独存放。

高活性试药应低温干燥保存。

5.5试剂领用

5.5.1领用试剂按“先入先出，进效期先出”原则。避免试剂积压时间过长，而超过有效期。

5.5.2检验人员领取试剂时，在《试剂试药接收领用记