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细胞治疗产品委托生产协议

一、合同主体

（一）合同双方

委托方（以下简称”甲方”）：

全称：________________________

法定代表人：________________

地址：________________________

联系电话：________________________

受托方（以下简称”乙方”）：

全称：________________________

法定代表人：________________

地址：________________________

联系电话：________________________

（二）合同目的

甲方委托乙方按照药品生产质量管理规范及国家相关法规要求，完成细胞治疗产品（具体名称：__________）的生产活动。乙方同意接受委托并严格履行生产职责。

二、委托生产内容

（一）产品范围

具体产品名称：__________

规格：__________

批次数量：__________批次（或根据生产计划调整）

生产工艺文件编号：__________

（二）生产阶段

起始物料接收→细胞培养→分离纯化→制剂灌装→冻存/包装→质量检测→成品放行。

乙方需完成上述全流程生产及中间控制检测，甲方负责提供经批准的工艺规程和质量标准。

（三）物料要求

甲方提供核心生物活性材料（如细胞种子），乙方提供生产耗材及辅助试剂。所有物料需经双方质量部门共同确认。

三、质量与合规

（一）生产资质

乙方声明持有有效的《药品生产许可证》及细胞治疗产品生产范围许可，生产场地符合GMP要求（场地编号：__________）。

（二）质量协议

双方另行签署《委托生产质量协议》，作为本合同附件，规定变更控制、偏差处理、批记录审核、产品放行等具体流程。

（三）产品放行

乙方完成全项检测后，向甲方提交完整批生产记录及检验报告。甲方质量授权人进行最终审核并签发产品合格报告。

四、知识产权与资料

（一）技术归属

生产工艺、质量标准及相关专利归甲方所有。乙方不得将甲方技术信息用于任何第三方生产活动。

（二）文件保存

乙方应保存完整生产记录、检验记录至少至产品有效期后五年，甲方有权随时调阅审核。

五、费用与支付

（一）生产费用

委托生产总费用为人民币__________元（大写：__________）。

费用明细：生产人工费__________元；物料消耗费__________元；质量检测费__________元。

（二）支付节点

合同生效后__日内支付预付款30%，首批产品合格放行后支付60%，剩余10%于年度质量审计完成后结清。

六、保密义务

双方对合作中知悉的技术参数、生产工艺、财务数据等保密信息承担永久保密责任。员工需签订保密承诺书，违约方承担直接经济损失赔偿。

七、违约责任

（一）乙方责任

因生产操作失误导致产品报废时，乙方承担物料重置费用及本批次生产费用的150%赔偿金。

（二）甲方责任

逾期付款超过__日，每日按未付金额0.05%支付滞纳金；延迟提供物料导致生产停滞，承担乙方设备闲置损失。

八、合同终止

（一）协议终止

经双方协商一致可书面终止。乙方严重违反GMP规范且拒不整改时，甲方有权单方终止并索赔。

（二）终止后义务

合同终止后三十日内，乙方需返还甲方所有技术文件、剩余物料及已生产半成品/成品。

九、争议解决

履行本合同产生争议时，双方应友好协商；协商未果则提交甲方所在地仲裁委员会仲裁，裁决结果为终局。

十、合同生效

本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后生效，有效期__年。到期前六十日内未书面提出异议，自动续期__年。

签署页

甲方：________________________

签署人：________________________（公章）

签署日期：______年______月______日

乙方：________________________

签署人：________________________（公章）

签署日期：______年______月______日