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中药饮片炮制辅料质量管理指南
1范围
本文件适用于中药饮片生产企业用于建立辅料质量管理体系,指导生产、检验和记录管
理;辅料供应商作为质量协议签订及供货标准的质量依据;药品监管部门用于中药饮片生产
合规性检查的参考依据以及中药饮片炮制辅料质量管理相关规定,包括辅料名称、辅料标准
依据、辅料批号、辅料制备、辅料供应商、辅料运输与储存、辅料的验收,以及辅料质量检
验报告要求等关键环节。通过整合现有标准体系,为中药饮片生产企业提供统一的辅料管理
技术规范,确保辅料可控、可追溯,进而从源头保证中药饮片安全、有效、质量稳定。
2规范性引用
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