罕见病药物研发支持承诺书（6篇）.docxVIP

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

罕见病药物研发支持承诺书（6篇）

罕见病药物研发支持承诺书篇1

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

本承诺书由承诺方就罕见病药物研发支持相关工作作出如下专项承诺，以保障相关工作的合规性、有效性和可持续性。承诺方系依法设立并有效存续的法人或非法人组织，具备履行本承诺所必需的资质、能力和资源。承诺方承诺严格遵守国家及地方相关法律法规、政策文件及行业规范，全面履行在本专项承诺中明确的责任和义务。

承诺事项涉及罕见病药物研发的立项、临床试验、注册申报、生产转化等环节，具体范围包括但不限于__________（可列举具体罕见病种类或研发项目）。承诺方承诺在本专项承诺有效期内，围绕上述事项提供全方位支持，保证研发活动符合伦理要求、安全标准和质量规范。

二、核心准则

承诺方遵循以下核心准则开展相关工作：

1.依法合规原则：严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，保证所有研发活动获得必要的行政审批和备案。

2.公平公正原则：对所有参与研发的罕见病患者、受试者及合作方保持公平对待，杜绝利益输送或歧视行为。

3.安全第一原则：将受试者安全置于首位，建立健全风险识别、评估和控制机制，保证临床试验过程零重大安全。

4.透明公开原则：主动披露研发进展、数据信息及合作情况，接受相关部门和社会监督，提升公信力。

5.协同高效原则：加强与部门、医疗机构、科研院所及罕见病患者的沟通协作，形成工作合力。

三、具体行动

承诺方承诺采取以下具体措施支持罕见病药物研发工作：

1.研发支持措施：

每日开展__________次研发进度跟踪会议，保证项目按计划推进；

每月组织__________次技术评审会，及时解决研发过程中的技术难题；

每季度编制__________份研发进展报告，向监管部门和合作方同步信息。

2.临床试验管理措施：

每日开展__________次临床试验现场巡查，核查受试者权益保障情况；

每周组织__________次不良事件讨论会，完善应急预案；

每月更新__________次临床试验数据管理系统，保证数据完整性。

3.注册申报支持措施：

每日开展__________次注册资料自查，保证申报文件符合最新要求；

每周与药监部门沟通__________次，跟进审批进度；

每月组织__________次法规培训，提升团队合规能力。

4.供应链保障措施：

每日开展__________次供应商资质审核，保证原辅料来源可靠；

每周组织__________次生产设备维护，保障生产环境符合GMP标准；

每月进行__________次库存盘点，防止药品过期或短缺。

四、监督与责任

承诺方建立以下保障机制落实本承诺：

1.内部监督机制：设立专项监督小组，由__________名成员组成，每季度开展__________次内部审计，核查承诺履行情况。

2.外部协作机制：与监管部门、行业协会及罕见病组织建立联络机制，每月召开__________次协调会，及时响应外部诉求。

3.违约责任机制：承诺方承诺若未能按本专项承诺履行义务，将主动配合相关部门调查，并依法承担相应责任，包括但不限于整改、赔偿或行政处罚。

4.持续改进机制：每年对承诺执行情况进行全面评估，结合罕见病药物研发最新动态，优化工作措施，保证持续符合政策要求和社会期待。

承诺人签名留白：__________

签订日期留白：__________

罕见病药物研发支持承诺书篇2

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于罕见病药物研发的特殊性及重要性，为推动罕见病药物研发事业的发展，承诺方在此根据相关法律法规及政策要求，作出如下承诺：

一、承诺事项

1.承诺方承诺将积极参与罕见病药物研发工作，为罕见病药物的研发提供必要的支持与协助。

2.承诺方承诺将遵守国家及地方关于罕见病药物研发的相关法律法规，保证研发活动的合法合规性。

3.承诺方承诺将积极配合部门、医疗机构及科研院所等单位的罕见病药物研发工作，共同推动罕见病药物的研发进程。

4.承诺方承诺将优先支持罕见病药物的研发，并在资源配置、人才引进等方面给予倾斜，为罕见病药物的研发提供良好的发展环境。

5.承诺方承诺将加强与其他承诺方的合作，共同推动罕见病药物研发产业链的完善和升级。

二、实施标准

1.承诺方承诺将按照国家及地方关于罕见病药物研发的相关政策要求，制定详细的实施计划，并保证计划的顺利执行。

2.承诺方承诺将建立完善的罕见病药物研发管理制度，明确各环节的责任主体和工作流程，保证研发活动的规范性和高效性。

3.承诺方承诺将加大投入力度，为罕见病药物的研发提供