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国际GMP认证现状与实施;1、GMP?与cGMP;（2）cGMP：

cGMP是英文CurrentGoodManufacturing

Practice的简称，即动态药品生产管理规

范，也翻译为现行药品生产管理规范，它

要求在产品生产和物流的全过程都必须验

证，为国际领先的药品生产管理标准。是

目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称

作“国际GMP规范”就是强调现场管理。;（3）GMP与CGMP的区别：

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规

范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规

范并不等同于我国目前正在实施的GMP规

范。GMP是CGMP的简化版。

目前我国正在实行的GMP更注重的是硬

件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软

件建设。;2、国际GMP的分类;;3.国际GMP的简介;美国cGMP的主要内容：

1.cGMP法规的地位

2.cGMP法规的适用性

3.定义

4.总则

5.组织与人员

6.设备

7.成分、药品容器和密封件的控制

8.生产和加工控制

9.包装和标签控制

10.贮存和销售

11.实验室控制

12.记录和报告

13.退回的药品和回收处理

;4、国际GMP的实施状况;欧洲

1.欧盟有自己的GMP，欧盟的每个成员国的国家监管机构会对药品或原料药生产企业依据最近一次的检查确定是否给予证书，若该公司被视为完全符合欧盟标准，可以发出GMP认证证书。

2.2013年1月，欧盟还要求所有进口的原料药（API）必须在符合GMP的要求下生产，如果不满足也至少等同于“以协调人用药品注册的技术要求（ICH）”为主题的国际会议指定的标准。

3.2013年7月开始，符合ICHQ7要求的，必须由出口公司的主管机关以书面形式记录，这个规定将开始生效。

4.EMA（欧洲药物管理局）有一个政策，被称为相互承认协议（MRA），其中GMP数据与某些非欧盟国家的监管机构是共享的。这些协议，在GMP要求能够被保证的前提下，允许一个监管机构以依靠另一个检查制度来节省时间和金钱。;亚洲

1.印度与中国在全球的制药市场上是最大的原料药供应商，然而却没有包括在那个所谓的符合欧洲GMP标准的白名单之中。尽管中国与印度的制药监管机构一直在加强并保持良好的GMP标准，但是在药品和原料药的GMP标准，二者之间没有什么区别，因为缺少一些更为细致并且复杂的规则来控制市场上药物的生产。

2.对于原料药的生产这两个国家他们都至少认识到了需要满足ICHQ7标准，以便让这他们有一个在西方药物市场的立足点。

3.印度的健康与家庭财富部门已经指出核心药物标准控制组织（CDSCO）按照欧盟的要求来颁发登记用于出口到欧洲的原料药的证书。

4.2013年，CDSCO就对几十家印度原料药生产厂发出超过2000份有关原料药API检验报告。;拉丁美洲

1.强制要求对于进口到巴西的每种药物产品进行GMP

认证。最初，只有确定剂量的成品产品需要认证，

但自2009年以来所有的原料药（API），不论是制

剂成品药或者国内进口药品的生产，都必须于该机

构注册登记。

2.2010年和2013年，对于进口药品的生产，这将需要

事先认证。其GMP认证的有效期为两年;API的审查

信息的数据库在政府官方公报中公布，认证更新请

求可于到期前被送到ANVISA受理.

3.类似于欧洲的互认协议（MRA），一些拉美国家签

署了临时协议，允许一些会员国的GMP验收报告作

为其他成员国GMP认证的依据。

;5.国际GMP认证的特点;对实验室仪器的校正不仅关注其官方校正书，

同时关注其校正的内容，内部校正实施情况、

仪器供应商实施的校正，对设备管理要求更

细化，注重设备日常管理及预防维修。;在认证程序和沟通方面，国际认证的计划

性较强，企业与检查组沟通深入，有的

检查组甚者会提前半年通知企业，并跟企

业进行适当沟通，调整检查计划，检查中

的每一天都会