基于FAERS数据库的多西环素不良事件信号挖掘与分析.pdfVIP

药物流行病学杂志2024年8月第33卷第8期851

·论著·一次研究·

基于FAERS数据库的多西环素不良事件信号

挖掘与分析

11，211122

骆云霞，李魏嶙，陈新玉，何满娥，徐华敏，吕亚玲，谢家冰

1.郴州市第三人民医院临床药学室（湖南郴州423000）

2.郴州市第三人民医院药剂科（湖南郴州423000）

目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖

【摘要】

掘多西环素导致的可疑不良事件（ADE）信号，为临床用药安全提供参考。方法提取

FAERS数据库2004年第1季度至2024年第1季度的数据，经过数据清理和标准化处理，

筛选出以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告。利用《国际医学用语词典》对ADE报

告进行系统/器官分类（SOC），并采用报告比值比法和综合标准法挖掘ADE信号，同

时利用信息成分法判断信号强弱。结果共收集到以多西环素为首要怀疑药物的ADE报

告共43126份，涉及患者14642例，女性患者构成比较高（57.32%）。共挖掘到ADE

信号555个，累及SOC26个，信号数排名前5位的SOC分别为胃肠系统疾病、皮肤及

皮下组织类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、精神病类、感染及侵染类疾病。信号

强度前5位ADE分别为赫氏反应、硬化性胆管炎、食管溃疡、胃肠黏膜坏死、胃肠道损伤。

而说明书中未记载的信号强度前5位ADE信号为硬化性胆管炎、肾源性尿崩、肾小球

肾炎微小病变、尿崩症、第Ⅵ颅神经性瘫痪。结论多西环素在临床应用中应高度重视

其可能引发的频发及说明书未记载的ADE，这些ADE涉及肾脏及泌尿系统疾病、肝胆

系统疾病、血管与淋巴管类疾病、内分泌系统疾病等多个SOC。临床药师应发挥关键作

用，协助临床医生制定并实施ADE的预防方案，提高多西环素在临床使用的安全性。

多西环素；信号挖掘；FAERS数据库；药品不良事件；药物警戒

【关键词】

Signalminingandanalysisofadversedrugeventsofdoxycyclinebasedon

FAERSdatabase

11,211122

LUOYunxia,LIWeilin,CHENXinyu,HEMan’e,XUHuamin,LYUYaling,XIEJiabing

1.DepartmentofClinicalPharmacy,ChenzhouThirdPeoplesHospital,Chenzhou423000,Hunan

Province,China

2.DepartmentofPharmacy,ChenzhouThirdPeoplesHospital,Chenzhou423000,HunanProvince,

China

Correspondingauthor:LUOYunxia,Email:luoyunxia11@163.com

AbstractObjectiveTomineadversedrugevent(ADE)signalsofdoxycyclineusing

【】

theU.S.FoodandDrugAdministrationAdverseEventReportingSystem(FAERS)database,and

providescientificevidenceforclinicalmedicationsafety.MethodsThedatafromtheFAERS

databasebetweenthefirstquarterof2004andthefirst