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医疗器械质控与采购管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

本制度的目的是为了规范医院对医疗器械的质控与采购管理工作，确保医院的医疗设备安全、有效、合理地使用，保障患者的生命安全和健康。

本制度依据国家相关法律法规、医疗器械监督管理要求以及医院相关规定。

第二条适用范围

本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的质控与采购管理工作，包含医疗器械的购买、验收、入库、分发、使用、报废等环节。

第三条质控与采购管理机构

医院设立特地的质控与采购管理部门，负责订立医疗器械的质控与采购管理制度，组织实施医疗器械的质控与采购管理工作，并协调各相关部门的搭配。

第二章医疗器械采购管理

第四条采购需求及计划

各临床科室依据需要提出医疗器械的采购需求，并填写采购申请表。

质控与采购管理部门依据医疗器械采购申请，编制医疗器械采购计划，并逐级审批。

第五条采购程序

质控与采购管理部门订立医疗器械的采购程序，包含招标、比选、直接采购等方式。

采购程序应符合国家相关法律法规和医院相关规定，确保公平、公开、公正、透亮。

第六条供应商评估与选择

质控与采购管理部门建立供应商评估与选择体系，对供应商进行资质审查和业绩评估。

选择供应商时，应优先考虑其产品的质量、价格、服务和售后支持等因素，并依据需要进行技术沟通和样品试用。

第七条合同管理

采购合同应明确双方的权利和义务，保障医院的合法权益。

质控与采购管理部门负责与供应商签订采购合同，并进行合同的履行和监督。

第八条付款管理

采购费用应依照合同商定的方式和时间付款。质控与采购管理部门应确保付款的及时性和准确性。

付款时应进行财务核对，确保资金的使用合法合规。

第九条采购文件管理

采购过程中的相关文件应依照规定进行管理，包含采购申请表、采购计划、招标文件、合同文件等。文件应保管至少五年，以备日后查阅和审计。

第三章医疗器械质控管理

第十条质量掌控计划

质控与采购管理部门订立医疗器械的质量掌控计划，明确质控的目标、内容、方法和周期，并定期进行评估和改进。

第十一条医疗器械验收

医院应建立医疗器械的验收制度，对采购的医疗器械进行验收，确保其符合规定的质量标准和技术要求。

验收应由专业人员进行，验收结果应做好记录，并及时通知质控与采购管理部门。

第十二条医疗器械入库管理

医疗器械入库前应进行确认和记录，包含医疗器械的名称、型号、数量等信息。

入库后，应由专人进行分类、编码、标识和储存。

第十三条医疗器械分发与使用

医疗器械的分发和使用应依照医院相关规定进行，包含领用手续、使用登记等。

医疗器械的分发和使用人员应进行必需的培训和考核，确保其具备良好的操作技能和安全意识。

第十四条医疗器械维护与保养

医疗器械的维护与保养工作应依照厂家的规定进行，确保医疗器械的正常使用和设备的安全可靠。

第十五条医疗器械报废处理

医疗器械报废前应经过质控与采购管理部门的审核，并填写报废申请表。

报废的医疗器械应进行分类、拆解和销毁，确保不会对环境和人员造成危害。

第四章监督与评估

第十六条监督检查

医院应定期组织对医疗器械质控与采购管理工作进行监督检查，发现问题及时矫正，确保制度的有效执行。

第十七条质控与采购管理绩效评估

质控与采购管理部门应定期对医疗器械质控与采购管理工作进行绩效评估，评估结果作为改进工作的依据。

第五章附则

第十八条制度的解释

本制度的解释权归医院质控与采购管理部门全部，如有需要，经相关部门和领导的批准可以进行修订。

第十九条其他

对于本制度未涉及的情况，应参照国家相关法律法规和医院相关规定进行处理。

以上即为医疗器械质控与采购管理制度，在质控与采购管理部门的引导下，各相关部门和人员应严格依照制度的要求执行，确保医疗器械的安全与质量掌控，并保障医院的正常运行。