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2025药品的培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《药品注册管理办法》中，将药品注册类别划分为几大类？

A.3类B.4类C.5类D.6类

答案：C

2.根据2025版《中国药典》，注射用水的电导率（25℃）限度为：

A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤1.5μS·cm?1D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

3.2025年起，国家药监局对生物类似药开展上市后变更分级管理，其中“重大变更”需在变更实施前至少提前多少日提交补充申请？

A.30日B.60日C.90日D.120日

答案：D

4.2025版《药品生产质量管理规范》附录《细胞治疗产品》规定，细胞治疗产品批次的定义强调：

A.同一工作日采集的细胞B.同一供体一次采集操作所得的细胞C.同一培养罐收获细胞D.同一冻存批

答案：B

5.2025年7月1日起，国家药监局正式启用的药品追溯码编码体系为：

A.20位固定码B.24位混合码C.28位分段码D.32位动态码

答案：C

6.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，说明书“警示语”字体不得小于：

A.小四号黑体B.四号黑体C.三号黑体D.二号黑体

答案：B

7.2025年国家医保目录调整中，谈判药品协议期内若企业未能在协议年度内供应全国省级层面≥70%的医保定点医药机构，将被：

A.警告B.暂停采购C.直接调出目录D.延长一年观察期

答案：C

8.2025版《中国药典》新增“基因治疗制品”通则，其中对复制型病毒（RCV）的检测限度为：

A.≤1RC/3.0×10?细胞B.≤1RC/1.0×10?细胞C.≤1RC/3.0×10?细胞D.≤1RC/1.0×10?细胞

答案：C

9.2025年《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等：

A.可在合规平台展示但不得销售B.可在医师指导下网络销售C.不得通过网络销售D.可销售但需冷链记录回传

答案：C

10.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人委托生产监督管理规定》要求，委托双方应建立“质量协议”，并每几年至少开展一次现场联合质量审计？

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

11.2025版《中国药典》对无菌检查法新增“快速无菌检查法”，其验证要求中，最短培养时间为：

A.3天B.5天C.7天D.14天

答案：B

12.2025年起，化学仿制药一致性评价中，对于“特殊注射剂”BE试验豁免的核心技术依据文件是：

A.《特殊注射剂药学研究与评价技术指导原则》B.《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》C.《注射剂再评价技术指导原则》D.《复杂制剂临床价值评估指南》

答案：A

13.2025年国家药监局对中药饮片开展“净制”专项检查，其中“硫磺熏蒸”限度以二氧化硫残留量计，不得过：

A.10mg/kgB.30mg/kgC.50mg/kgD.150mg/kg

答案：C

14.2025年新版《药品召回管理办法》规定，一级召回应在几小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用？

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

15.2025年国家药监局对“化学药品3类”仿制药审评时限压缩至：

A.60日B.120日C.160日D.200日

答案：B

16.2025版《中国药典》四部通则《生物制品病毒安全性控制》要求，人源/动物源原料应进行TSE风险评估，其中“高风险”动物组织不包括：

A.牛脑B.羊脾C.猪胰D.牛脊髓

答案：C

17.2025年《药品注册核查检验启动工作程序》明确，对于创新药注册检验，中检院应在收到资料后几日内启动？

A.5日B.10日C.15日D.30日

答案：B

18.2025年国家药监局对“同名同方药”注册路径设置的技术审评时限为：

A.30日B.60日C.90日D.120日

答案：B

19.2025版《中国药典》对“吸入制剂”微细粒子剂量均一性要求，当标签标示剂量≤50μg时，acceptancevalue（AV）限度为：

A.≤5B.≤10C.≤1