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2026年药品法规事务专员面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.题目：根据《药品注册管理办法》，以下哪种情况不属于药品注册申请的必要性条件？

A.药品安全性、有效性、质量可控性得到验证

B.药品适应症明确且符合国家药品安全战略

C.生产工艺已通过仿制药质量和疗效一致性评价

D.药品定价低于同类竞品且市场竞争力强

答案：D

解析：药品注册的核心是安全性、有效性、质量可控性，定价和市场竞争力不属于注册审批的必要性条件。

2.题目：根据欧盟《药品上市许可持有人条例》（PLHF），以下哪种行为可能违反法规要求？

A.上市许可持有人在德国境内主动报告疑似不良反应

B.未在规定时限内提交年度更新报告

C.在法国开展药物警戒活动，并确保数据可追溯

D.因生产设备升级延迟提交上市后变更申请

答案：B

解析：欧盟法规要求上市许可持有人必须按时提交年度更新报告，逾期提交可能面临处罚。

3.题目：根据中国《药品召回管理办法》，以下哪种召回级别属于“一级召回”？

A.涉及药品使用后可能引起严重健康问题的

B.涉及药品使用后可能引起一般健康问题的

C.涉及药品使用后可能引起轻微健康问题的

D.涉及药品标签或说明书错误的

答案：A

解析：一级召回是指药品使用后可能引起严重健康问题，需立即采取召回措施。

4.题目：根据美国FDA《药品生产质量管理规范》（cGMP），以下哪项操作不属于关键控制点的范畴？

A.控制原料药的纯度指标

B.确保生产环境温度在规定范围内

C.记录生产操作人员的身份信息

D.检查包装材料的灭菌效果

答案：C

解析：关键控制点是指影响药品质量的关键工艺参数，人员身份记录不属于工艺控制范畴。

5.题目：根据日本《药品医疗器械法》，以下哪种情况需向厚生劳动省提交“定期安全报告”？

A.新药上市后的前3年内

B.仿制药上市后的前2年内

C.药品使用量达到一定规模后

D.发生重大不良反应事件后

答案：A

解析：日本法规要求新药上市后3年内必须提交定期安全报告，仿制药的时限不同。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.题目：根据《药品广告审查发布标准》，以下哪些内容属于药品广告的禁止性规定？

A.直接或间接宣传药品功效优于同类竞品

B.使用“神药”“根治”等绝对化用语

C.承诺药品可治愈所有疾病

D.提及药品的批准文号和适应症

答案：A、B、C

解析：药品广告不得夸大疗效、使用绝对化用语或承诺治愈所有疾病，但可合法标明批准文号和适应症。

2.题目：根据欧盟MDR（医疗器械法规），以下哪些医疗器械需进行临床评估？

A.心脏支架等高风险医疗器械

B.血压计等中低风险医疗器械

C.医疗软件的软件临床评估

D.已上市10年以上的医疗器械

答案：A、C

解析：高风险医疗器械和医疗软件需进行临床评估，中低风险器械需进行合格评定。

3.题目：根据中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪些环节需确保受试者知情同意？

A.试验方案制定前

B.试验前向受试者说明试验目的

C.试验过程中变更方案时

D.试验结束后提交总结报告前

答案：A、B、C

解析：GCP要求在试验各阶段均需确保受试者知情同意，包括方案变更时。

4.题目：根据美国FDA《医疗器械不良事件报告指南》，以下哪些情况需提交FDA360报告？

A.医疗器械导致受试者死亡

B.医疗器械导致受试者住院

C.医疗器械导致受试者永久性残疾

D.医疗器械标签或说明书变更

答案：A、B、C

解析：FDA360报告要求报告严重不良事件，包括死亡、住院、永久性残疾等。

5.题目：根据韩国《药品医疗器械安全法》，以下哪些机构需参与药品不良反应监测？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品监管机构

答案：A、B、C

解析：韩国法规要求生产企业、医疗机构、经营企业均需参与不良反应监测。

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.题目：药品说明书中的【禁忌】项是指药品使用的绝对限制条件。

答案：正确

2.题目：欧盟MDR要求所有医疗器械均需进行上市后监督。

答案：错误（仅高风险器械需全面监督）。

3.题目：中国《药品召回管理办法》将召回分为三级，一级召回最严重。

答案：正确

4.题目：美国FDA的510(k)申请适用于医疗器械的上市前审批。

答案：正确

5.题目：日本《药品医疗器械法》要求仿制药需通过“生物等效性试验”。

答案：错误（仅部分仿制药需BET）。

6.题目：药品广告可使用“疗效显著”等绝对化用语。

答案：错误

7.题目：欧盟《药品上市许可持有人条例》要求许可持有人在境内建立药物警戒系统。

答