恒格列净对合并慢性心力衰竭的2型糖尿病患者心功能的影响随机对照临床研究违背-偏离方案报告模板.docVIP

违背/偏离方案报告

项目名称

恒格列净对合并慢性心力衰竭的2型糖尿病患者心功能的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

申办方

浙江大学医学院附属第二医院

专业组

心血管内分泌科

主要研究者

方案版本号及日期

V2.0/2023.09.05

ICF版本号及日期

V1.0/2023.03.21

审查批准日期

（初始审查）

2023.08.23

伦理审查意见号

（初始审查）

药2023-08-001

违背方案情况

1、重大违背方案：

纳入不符合入选标准的研究参与者：□是√否

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出：□是√否

给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量：□是