药品公司化验室检验工作管理程序.docVIP

药品公司化验室检验工作管理程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u230241.目的 1

276562.适用范围 2

56573.职责 2

323254.定义 2

154455.主要内容 2

249236.派生记录 8

194207.相关文件 8

230538.附件 8

304779.修订历史 8

编制人

日期

替代文件

——

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部1份、质量控制室1份

1.目的

为规范质量控制室检验的管理，使质量控制室日常工作有章可循。

2.适用范围

本程序适用于质量控制室的检验工作。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。

质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。

质量总监：负责该程序的批准。

4.定义

药品质量检验

指依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定。

5.主要内容

5.1人员要求

5.1.1检验人员必须经培训并考核合格后才能独立从事检验和其它工作。

5.1.2应掌握工作中所用到的各类质量标准和操作程序，对方法原理应基本了解，操作应熟练。检验中如有疑问或对相关知识、技能掌握不足时，不得随意操作。

5.1.3检验前应该检查所用仪器是否正常，在校验有效期内；所用器具是否正确，符合使用要求；玻璃器具是否清洁，无可见异物。

5.1.4按照批准的质量标准和操作程序检验供试品，如供试品为验证批次还须仔细核对验证方案上各检查项目及要求。若对规定的质量标准和操作程序有异议或疑问时，应及时向质量控制室主任提出，不得擅自修改或在标准上做手写改动。

5.1.5及时填写检验记录，做到填写认真、完整、真实、清晰。

5.1.6对供试品检验结果的及时、准确负责，不得弄虚作假。

5.1.7检验过程中发现的任何异常现象，须及时向质量控制室主任汇报。

5.1.8做好分析仪器的使用和维护保养等工作；负责质量控制室的安全、卫生和整洁，确保检验的正常进行。

5.2检验原则

5.2.1检验要符合相应内控质量标准的规定。

5.2.2检验时要严格遵守各检验标准操作程序的规定。

5.2.3检验不合格的处理：当检验中出现不合格结果时，按《质量控制室超标结果调查管理程序》处理。

5.2.4当计算含量是指明按干燥品计算或按无水物计算时，含量与水分（或干燥失重）的称量要同时进行。

5.2.5含量测定必须至少平行测定两份，其结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。当有测定结果不合格时，不得平均计算。

5.2.6重金属、氯化物、硫酸盐等通过颜色或浊度的深浅比较进行的限度检查，不作平行测定，只称取一份供试品即可。

5.2.7标准品、对照品要严格按照《质量控制室标准品、对照品管理程序》执行。供试品、标准品、对照品不得随意扩大或缩小取样量。但是对于溶液的配制（如流动相、滴定液、试液等），其称量和配制体积可以根据实际需要同比例放大或者缩小。

5.3物料厂家报告书管理

5.3.1质量控制室收到由质量部下发的原厂报告书时应核对原厂报告书的相关内容，如果不符合要求不得接收。

5.3.2质量控制室主任在审核物料检验原始记录和报告书时，应同时审核原厂报告书。

5.4样品

样品的收发按照《质量控制室样品管理程序》执行。

5.5记录的填写与复核

5.5.1检验记录的填写应严格按照《质量控制室原始数据管理程序》《检验记录管理程序》执行，并及时填写相关检验台账。

5.5.2所有对照品溶液和限度标准溶液的配制应记录在相应的配制记录上。

5.5.3所有的计算和计量都要记录到检验记录中，计算结果为“0”时，记为“0”，其它的形式如“0.00”是不允许的。

5.5.4检验记录中的有效数字须反应测量的准确度。

5.5.5紫外-可见分光光度计、水分测定仪等打印输出的检验结果，贴在记录的正面或以记录的附件方式保存在记录的后面。检验人员应当在打印记录上签名、日期。检验员在检验的同时应及时填写检验记录。

5.5.6HPLC/GC分析记录的要求

1）HPLC/GC等仪器操作记录作为物料/产品检验原始记录的一个附件，其编号方式和管理同《检验记录管理程序》中图谱的编号规则。

2）除杂质检查外，HPLC/GC一般不允许手动积分，当有特殊需要时要经过质量控制室主任批准。

5.5.7记录填写完毕后，交由复核人复核。未经复核人复核签名的记录不能提交或汇总，该记录处于未完成状态，检验人对此负责。

5.5.8复核人应具有一定的专业技术基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目