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2025-2030美国医疗器械行业监管政策变化与市场准入策略报告.docx

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    2025-2030美国医疗器械行业监管政策变化与市场准入策略报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、2025-2030年美国医疗器械行业监管政策演变趋势 4

    1、FDA医疗器械审批制度改革方向 4

    加速审批通道的扩展与适用范围调整 4

    真实世界证据（RWE）在审评中的整合机制 5

    2、数字健康与人工智能类器械的监管框架更新 5

    软件即医疗器械（SaMD）的动态监管路径 5

    人工智能驱动型产品上市后监测要求强化 7

    二、美国医疗器械市场准入机制与合规要求 9

    1、510(k)、DeNovo与PMA路径的适用性变化 9

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