陈贵秋GB384562020抗菌和抑菌洗剂卫生要求解读.pdfVIP

《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》

GB38456-2020

湖南省CDC陈贵秋

一、标准制定的过程

二、GB38456-2020解读

一、标准制定的过程

㈠标准制定的背景

1.抗菌和抑菌产品发展迅猛

⑴抗菌材料：无、有和天然；

⑵抗菌产品：制剂、陶瓷、纺织品、油漆、涂料、

水泥、化纤、金属、皮革等。

⑶与人体健康相关的抗菌和抑菌制剂发展快

随着人们健康意识增强，抗菌和抑菌新产品不断

涌现，剂型有固体、液体、凝胶、膏剂、霜剂、油剂

等，广泛的应用于人民的日常生活。

⑷抗菌和抑菌洗剂不断涌现新产品

产品主要成分有季胺盐、洗必泰、聚六亚甲基胍、

碘类、醇类和DP-300等单方或复方的抗菌和抑菌洗剂，

还加有植物或植物提取液的产品。

剂型：液体；固体？

2.抗菌和抑菌洗剂质量堪忧

抗菌和抑菌洗剂质量是否安全有效？

原料、生产条件、质量控制等方面控制产品卫生质

量。

使用范围有所拓展，如抗菌和抑菌洗剂能用于妇科

的抗菌与抑菌。

植物？

3.抗菌和抑菌洗剂管理有待规范

产品跨大宣传：说明书标明对某疾病有治疗作用！

有的于性生活中预防性病等。

4.抗菌和抑菌洗剂的检测方法不规范、不统一。

㈡标准制定的必要性

1.抗菌和抑菌洗剂行业发展需要；

2.抗菌和抑菌洗剂监督管理的需要；

3.抗菌和抑菌洗剂检测与评价需要；

4.保护消费者身体健康的需要；

㈢标准制定的简要过程

该标准3进3出，历时10年，于2020年颁布！

1.申请立项获得卫生部批准

根据卫生部2010年制订消毒卫生标准的计划，项

目编号项目名称《抗抑菌洗剂卫生要

求》的制订工作。

及时成立标准起草小组，召开起草小组会议，进行

起草任务分工。经起草小组经查阅大量的资料、文献

和相关的标准，进行相应的验证试验，经讨论后撰写

标准初稿，于2010年7～8月发出《抗、抑菌洗剂卫生

要求》征求意见20份（专家15人，企业专家5人），

收回20份。

专家一致认为本标准应为强制性标准，实用性强，

科学合理，对规范抗、抑菌制剂的生产和检测提供科

学依据，消费者可选择合格有效的抗、抑菌产品，对

促进该行业的发展具有重要的实际意义。

专家共提出83条建义，除专家建义不一致或与消毒

对象卫生标准撰写要求和《消毒技术规范》不一致者

外，均予以采纳；按专家意见修改形成标准报批稿，

按程序逐级上报，最后上报国家标准化委员会。

2.国家标准化委员会审定意见

2017年国家标准化委员会审定该标准为推荐性标

准。起草小组按推荐性标准要求修改，然后征求专家

意见，于2017年8月～10月第2次征求意见，将GB/T

《抗、抑菌洗剂卫生要求》报批稿发给11名专家，收

回11份。

专家意见汇总如下：修改意见共47条，其2条未采

纳：

⑴缺少抑菌环评价指标

因为本标准适用于抗和抑菌洗剂定量方法，不包括

定性抑菌方法，未采纳；

⑵关于铅、砷、汞限量物质改为重金属，未采纳。

因为重金属不只3种。3条意见部分采纳，其余均

采纳。依据专家修改形成标准报批稿，按程序逐级上

报，最后上报国家标准化委员会。

3.国家标准化委员会审定意见

2020年3月18日国家标准化委员会审定意见为

《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》改为强制性国家标准。

由起草小组按要求撰写强制性国家标准说明，按

程序上报国家标准化委员会。

2020年11月17日颁布，2021年12月1号实施。

4.标准起草单位

湖南省疾病预防控制中心等11单位起草（国家卫生

和计划生育委员会监督中心、湖南省卫生计生综合监

督局、安徽省医学科学研究院、深圳市CDC、湖南海

尔斯科技有限公司、无锡乔优科技有限公司、长沙奥

克消毒科技有限公司、广西佳华医疗卫生用品有限公

司、江西波尔科技有限公司和山东利尔康消毒科技股

份有限公司；）