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2025年医卫类执业药师药事管理与法规-药学专业知识（一）参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立并执行药品购进、验收、存储、销售、运输的记录制度，记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

2、处方药与非处方药的分装必须符合什么条件？

A.有药品批准文号

B.由生产企业直接分装

C.经省级药品监督管理部门批准

D.仅限零售药店操作

3、药品召回程序中，企业应在发现召回原因后多少小时内向监管部门报告？

A.1

B.2

C.3

D.24

4、以下哪项属于药品分类管理中的基本药物目录？

A.国家医保目录

B.省级基本药物目录

C.企业自主制定的目录

D.医保目录与基本药物目录的合并

5、药品零售企业销售处方药时，必须经医师开具的证明文件是？

A.药品购销合同

B.处方笺

C.医保结算单

D.用药指导单

6、药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的责任包括哪些？

A.仅负责研发

B.负责研发、生产、经营、不良反应监测

C.仅负责生产

D.仅负责经营

7、药品生产质量管理规范（GMP）中，原辅料验收应包括的检查项目是？

A.卫生状况

B.气味

C.重量差异

D.以上全部

8、药品经营企业计算机系统应满足的GSP要求不包括？

A.数据不可篡改

B.系统可远程监控

C.数据保存期限≥5年

D.系统具备自动校验功能

9、药品不良反应报告时限要求中，严重不良反应的现场报告时限是？

A.1小时内

B.6小时内

C.24小时内

D.3个工作日内

10、以下哪项不属于药品追溯码的组成部分？

A.企业代码

B.商品编码

C.生产日期

D.仓库编码

11、根据《药品管理法》，下列哪种药品属于第二类精神药品？

A.丙咪嗪

B.安非他酮

C.美沙酮

D.布洛芬

12、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）关于药品储存条件的规定，可能面临的处罚是什么？

A.警告并没收违法所得

B.暂停相关药品经营活动

C.吊销《药品经营许可证》

D.5年内不得再申请药品经营许可

13、处方药广告中必须包含的内容不包括以下哪项？

A.药品通用名称

B.适应症

C.药品价格

D.药品生产企业名称

14、根据《药品管理法》，以下哪种行为属于假药？

A.药品有效成分不达标

B.药品包装标签错误

C.未经批准进口药品

D.药品生产许可证过期

15、药品追溯系统的主要目的是什么？

A.提高药品流通效率

B.确保药品来源可查、去向可追

C.降低药品生产成本

D.增加药品市场供应量

16、根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）的主体责任不包括以下哪项？

A.负责药品全生命周期质量

B.提交药品上市后变更申请

C.承担药品召回责任

D.自行销售已注册药品

17、非处方药（OTC）标识中“OTC”应如何标注？

A.用绿色大字标于包装正面

B.用黑色小字标于包装背面

C.与药品说明书文字颜色一致

D.标注在药品包装侧面

18、药品召回程序中，企业未按监管部门要求完成召回时，将面临什么处罚？

A.罚款

B.暂停GSP认证

C.吊销《药品经营许可证》

D.限制申报新药品

19、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业必须配备的专职人员不包括以下哪项？

A.药学专业技术人员

B.质量保证负责人

C.网络运营人员

D.客服人员

20、药品注册申请获受理后，申请人可在多少个工作日内补充材料？

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

21、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于特殊管理药品？

A.普通处方药

B.麻醉药品

C.OTC非处方药

D.医用氧

22、处方药与非处方药的主要区别是？

A.价格高低

B.药品来源不同

C.使用前是否需医师指导

D.包装规格差异

23、GSP认证中药品质量保障的核心要求是？

A.购买低价药品

B.建立质量管理制度

C.提高员工工资水平

D.增加广告投入

24、药品不良反应报告的时限是？

A.3日内报告

B.7日内报告

C.10日内报告

D.15日内报告

25、药品召回程序中，企业应在多少小时内向国家药品监督管理局报告？

A.1小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

26、药品标签中必须标明的内容不包括？

A.适应症

B.贮藏条件

C.生产企