原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
监管科学研究
ResearchofRegulatoryScience
医疗器械非劣效设计临床试验界值
设定的现状与分析
CurrentStatusandAnalysisofNoninferiority
MarginSettinginClinicalTrialsforMedicalDevices
曾治宇＊李青张晓星彭琳
波科国际医疗贸易（上海）波科国际医疗贸易（上海）波科国际医疗贸易（上海）波科国际医疗贸易（上海）
有限公司有限公司有限公司有限公司
ZENGZhi-yu*LIQingZHANGXiao-xingPENGLin
BostonScientificCorporationBSCBostonScientificCorporationBSCBostonScientificCorporationBSCBostonScientificCorporationBSC
IntlMedicalTrading(Shanghai)IntlMedicalTrading(Shanghai)IntlMedicalTrading(Shanghai)IntlMedicalTrading(Shanghai)
Co.,Ltd.Co.,Ltd.Co.,Ltd.Co.,Ltd.
曾理张豫伟韩磊
波科国际医疗贸易（上海）波科国际医疗贸易（上海）波科国际医疗贸易（上海）
有限公司有限公司有限公司
ZENGLiZHANGYu-weiHANLei
BostonScientificCorporationBSCBostonScientificCorporationBSCBostonScientificCorporationBSC
IntlMedicalTrading(Shanghai)IntlMedicalTrading(Shanghai)IntlMedicalTrading(Shanghai)
Co.,Ltd.Co.,Ltd.Co.,Ltd.
中图分类号R4 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2024）01-030-08 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.004
NEJMLancet
【摘要】本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》（）、《柳叶刀》（）和《美国医学会
杂志》（JAMA）三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验，介绍和分析了非劣效界值
设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值，且界值百分比不宜超过50%，
特别是当对照组预期值大于10%时，否则需要提供充分的理由。
【关键词】临床试验；非劣效研究；界值；
文档评论（0）