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2025年医卫类执业药师药事管理与法规-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？

A.处方药

B.处方药与非处方药分类管理目录中的化学药品

C.中药饮片

D.医用器械

2、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）时，监管部门应采取的处罚措施是？

A.警告

B.责令停产停业

C.没收违法所得并罚款

D.吊销许可证

3、药品追溯码的编码长度为几位？

A.15位

B.18位

C.20位

D.24位

4、以下哪种行为属于药品召回制度中的主动召回？

A.患者投诉导致召回

B.监管部门要求召回

C.企业自查发现隐患

D.供应商通知召回

5、执业药师在处方审核中，发现处方存在哪种情形应立即告知医师？

A.药品剂量超出说明书范围

B.通用名与商品名不一致

C.处方未注明患者过敏史

D.处方日期填写错误

6、药品经营企业计算机系统应满足的GSP要求是？

A.数据可恢复性

B.数据可追溯性

C.数据不可篡改性

D.数据可验证性

7、药品注册证书的有效期一般为几年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

8、以下哪项不属于药品经营许可证的许可事项？

A.经营范围

B.从业人员资格

C.经营地址

D.质量管理制度

9、药品上市后变更需进行再注册的情况是？

A.剂型变更

B.生产工艺优化

C.说明书文字调整

D.药品包装颜色变更

10、药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》时，监管部门可采取的行政处罚不包括？

A.警告

B.罚款

C.暂停执业资格

D.没收违法所得

11、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于第二类精神药品？

A.苯二氮?类

B.阿片类

C.氯胺酮

D.莨菪碱

12、医疗机构配制制剂需取得哪种许可？

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂批件

D.医疗机构执业许可证

13、处方药广告审查中，必须标注的内容不包括？

A.药品批准文号

B.适应症

C.用法用量

D.药品价格

14、药品不良反应报告时限要求是？

A.1日内

B.3日内

C.5日内

D.7日内

15、药品追溯码的生成主体是？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

16、药品冷链运输中，全程温度监控的起始点是？

A.生产企业

B.货运企业

C.销售企业

D.使用单位

17、药事纠纷中，属于行政调节的是？

A.药品价格争议

B.药品质量争议

C.医疗责任争议

D.药品专利争议

18、药品注册证变更需重新申报的情况是？

A.生产企业名称变更

B.适应症增加

C.说明书文字修改

D.包装规格调整

19、药品召回的启动条件中，必须包含？

A.企业自查发现

B.用户投诉

C.监管部门责令

D.供应商建议

20、以下哪项属于非处方药（OTC）的标签标识？

A.急救使用

B.需凭医师处方购买

C.24小时服务热线

D.紧急联系电话

21、根据《药品管理法》，药品经营企业应当配备专职质量负责人，其职责不包括以下哪项？

A.监督药品质量管理制度执行

B.审核处方药销售

C.组织药品召回程序

D.确保药品经营场所符合GSP要求

22、药品经营企业计算机系统需满足的GSP要求不包括以下哪项？

A.具备药品追溯功能

B.数据存储时间不少于药品有效期后1年

C.系统需支持双人复核操作

D.禁止使用未经验证的电子签名

23、药品分类管理中，属于甲类非处方药的是？

A.感冒灵片

B.氟比洛芬缓释胶囊

C.阿莫西林胶囊

D.布洛芬颗粒

24、药品不良反应报告时限要求中，严重不良反应的报告中，病例报告表提交至省级药监部门的时间是？

A.5个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.1个工作日内

25、药品召回程序中，企业负责人需在知悉召回信息后多久内书面通知相关单位？

A.2小时内

B.24小时内

C.3个工作日内

D.5个工作日内

26、药品追溯体系要求，药品生产、经营企业需配备的追溯数据保存期限是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.永久保存

27、药品广告审查中，不得含有以下哪种表述？

A.“治疗高血压”

B.“国家药监局备案”

C.“治愈率98%”

D.“用法用量：每日三次”

28、执业药师在药品零售企业的主要职责不包括？

A.处方审核与调配

B.协助开展用药咨询

C.管理处方药销售记录

D.负责冷链药品储存

29、药品注册申请的上市许可持有人制度中，境外企业需指定的中国境内企业