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基因治疗产品生产工艺开发与放大挑战.docx

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    基因治疗产品生产工艺开发与放大挑战

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    TOC\o1-3\h\z\u一、基因治疗产品生产工艺开发现状与技术路径 3

    1、主流基因治疗载体的生产工艺现状 3

    病毒载体（如AAV、慢病毒）的构建与优化技术进展 3

    2、关键生产环节的技术挑战 5

    上游培养工艺中细胞系选择与转染效率优化 5

    下游纯化工艺中杂质去除与产品回收率平衡 6

    二、基因治疗生产工艺的放大瓶颈与工程化挑战 8

    1、从小试到商业化放大的系统性障碍 8

    生物反应器规模放大过程中的参数一致性控制难题 8

    工艺稳健性与批次间差异性的管理实践 9

    2、封闭式自动化

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