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国产复方配伍保健食品备案管理试点工作方案

为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规要求，进一步优化保健食品审评审批制度，探索复方配伍类保健食品科学监管模式，提升备案管理工作效能，现就开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作制定本方案。

一、试点背景与目标

近年来，随着保健食品行业快速发展，市场对复方配伍类产品的需求持续增长。复方配伍保健食品因原料种类多、配伍关系复杂、功能声称多元，其安全性、功能性和质量可控性评价对技术审评提出更高要求。当前备案管理机制在应对此类产品时，存在技术评价标准衔接不足、配伍科学性论证体系不完善、动态监管手段有限等问题，亟需通过试点探索建立符合复方配伍特点的备案管理路径。

试点工作以“科学规范、风险可控、放管结合、创新赋能”为原则，重点达成以下目标：一是构建复方配伍保健食品备案技术评价体系，明确原料组合、配伍比例、功能声称的科学依据要求；二是优化备案流程，压缩技术审评时限，提升行政服务效率；三是强化事中事后监管，建立备案后动态监测与风险预警机制；四是推动行业技术升级，引导企业加强研发投入，促进产品质量提升与产业高质量发展。

二、试点范围与条件

（一）试点产品界定

试点产品指使用2种及以上原料（含中药、药食同源物质、新食品原料等）进行配伍，以补充维生素、矿物质以外的保健功能（如增强免疫力、辅助降血脂、改善睡眠等）为声称的国产保健食品。原料需符合《可用于保健食品的中药目录》《药食同源目录》及国家相关规定，单一原料不得涉及保健功能声称冲突。

（二）试点企业资质

参与试点的生产企业需满足以下条件：

1.具有有效的食品生产许可证（保健食品），且近3年无重大食品安全违法行为；

2.配备专职研发人员（至少2名具有食品、药学或相关专业本科以上学历，3年以上保健食品研发经验）及符合要求的研发实验室；

3.建立完善的质量安全管理体系，通过ISO22000或HACCP认证；

4.承诺配合试点期间的技术指导、数据报送及监督检查工作。

（三）试点期限与规模

试点期限为2年，自方案印发之日起至2026年12月31日止。试点期间拟选取全国范围内30家符合条件的企业参与，每个企业年度备案产品不超过5个（首次试点年度不超过3个），具体规模根据试点进展动态调整。

三、备案程序与技术要求

（一）备案材料提交

企业申请备案时，需提交以下材料（一式两份，加盖企业公章）：

1.备案登记表（含产品基本信息、原料及辅料信息、配方及工艺说明、标签说明书样稿）；

2.原料合法使用证明：包括原料来源合法性文件（如采购协议、供应商资质）、原料质量标准（需符合国家标准或经备案的企业标准）、原料安全性评估资料（单一原料的毒理学数据、人群食用历史等）；

3.配伍科学性论证材料：

（1）配伍依据：传统配伍理论（如中医方剂学中的君臣佐使理论）、现代药理学研究（如有效成分协同/拮抗作用研究）或人群食用经验总结（需提供至少3年、覆盖500人以上的食用数据）；

（2）配伍比例验证：通过体外实验、动物实验或人体试食试验（需提供试验方案及总结报告）证明该比例下功能声称的有效性及安全性；

（3）功能声称关联分析：说明各原料在配伍中的功能贡献，明确产品整体功能与单一原料功能的逻辑关联；

4.安全性评价材料：包括产品毒理学试验报告（需涵盖急性毒性、遗传毒性、30天喂养试验，必要时开展90天喂养试验）、污染物及微生物限量检测报告（依据《保健食品安全性毒理学评价程序》）；

5.生产工艺验证材料：工艺流程图、关键工艺参数（如提取温度、时间、溶剂用量）、中试生产记录（至少3批次，每批次产量不低于最小生产规模的50%）及质量稳定性研究报告（加速试验6个月、长期试验12个月数据）；

6.企业承诺函：承诺所提供材料真实、准确、完整，对产品质量安全承担主体责任。

（二）技术审评流程

1.形式审查（5个工作日）：省级市场监管部门对备案材料的完整性、规范性进行审查，材料不齐全或不符合格式要求的，一次性告知补正；

2.技术评价（30个工作日）：委托第三方技术评价机构（需具备保健食品审评资质，且与企业无利益关联）对配伍科学性、安全性、工艺合理性进行专业评估。技术评价重点包括：

（1）原料组合是否存在已知的安全性风险（如相互作用产生有毒物质、与特定人群禁忌冲突）；

（2）配伍比例是否有足够的科学数据支持功能声称的有效性；

（3）生产工艺是否能稳定控制有效成分含量（需提供3批次产品的关键成分检测数据，变异系数≤10%）；

（4）标签说明书是否符合《保健食品标识管理办法》，功能声称表述是