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临床分子诊断实验室的风险点与风险评估

近年来，风险管理的理念在医学实验室管理中日益受到广泛重视。

风险管理指如何在一个肯有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。

风险管理方法是基于对风险的认识、衡量和分析，选择最有效的方式，主

动地、有目的、有计划地处理风险，以最小成本争取获得最大安全保证的

管理方法。对于医学实验室的风险管理，指当检验结果影响患者安全时，

实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程

以降低或消除识别出的风险，并将做出的决和采取的措施文件化。实验

室风险评估包括实验室风险估计和风险评价两个过程。风险估计是将危害

发生概率与严重程度赋值的过程，接下来进行风险评价，估计风险与给

标准的比较，确风险的可接受性。总结起来，即判断实验室有哪些风险

点，然后判断风险点发生的概率与它的严重程度，进而评价可接受性。其

目的是与实验室预风险进行比较，把风险设在可接受或可控的范围。

在临床实践中有学者认为实验室风险评估仅仅是生物安全管理，实际

上实验室风险管理是基于实验室生物安全，加入检测项目风险和设备医疗

安全等，最大程度保证检测人员和病人的安全。实验室风险管理相关规范、

标准有风险管理原则及指南IS027001和ISO31000o关于生产商风险管

理的标准有医疗设备风险管理ISO14971.识别和控制实验室误差来源的风

险管理技术（FMEA、FTA、FRACAS）、CLSIEP18和CLSIEP23。基于

风险管理的实验室质量控制规范可以学习ISO22367。医学实验室可通过风

险管理和持续改进减少错误，本文以分子实验室为例，介绍了实验室风险

管理的实施过程.

1、标本采集的风险评估

临床实验室的风险评估涉及检验前、中、后的风险评估。

1.标本采集运输保存：

(1)检验前。方法选择和标本类型关乎结果，对于新冠核酸检测可

以做普通的荧光量PCR、测序或等温扩增。标本采集、运送和保存是质

量保证的关键性环节，在采集点是否需要放置冰箱、在常温放置多久等问

题都直接关系到检验质量，可通过验证放置时间、提取效率是否降低来保

证质量。实验结果的不准确60%以上来源于检验前，涉及方法选择、标本

类型选择、标本的采集、运送和保存。

(2)检验中。以新冠核酸检测为例，北京期都会有监督管理部门

一一如北京市疾控中心、区疾控中心还有每个区的质量监督部门组织的检

查。实验室环境的区需要做好温湿度控制，物品专用、设备专用和试剂

专用。设备需要维护、定期校准。试剂要做好性能验证或性能确认。做好

人员培训、室内质控和室间质评。对于新冠核酸检测来说，特别需要做好

人员之间的比对，因为基于人工操作的步骤比较多。

(3)检验后。需要对数据析、结果解读、对临床应用(筛查、诊

断、预测、治疗)的指导和评估与临床的诊断符合率。对于新冠核酸检测

来说，由于是定性项目相对比较简单，对于定量的项目则需要判读截断点

以及临床诊疗符合率有多少。

2.分子检测标本采集原则

(1)样本的留取量和类型：CNAS-CL02:2012:5.4.4.2采集前活

动的指导(c)原始样品采集的类型和量，这部有详细规定。对新冠核

酸检测来说可以采用鼻拭子、咽拭子和肛拭子，规范地采集咽拭子，其后

续核酸提取效率并不亚于鼻拭子。采集量和采集类型应当熟记。

(2)样本不被外界因素污染：CNAS-CL02:5.4.4.3:使用无DNse

和/或无RNse的一次性密封容器。其中强调了密闭，不应在外界环境中

打开。

(3)适当处理满足检验要求：CN