《新生儿低龄儿剂量推断技术指导原则》（征求意见稿）.docxVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年11月

目 录

一、背景 1

二、新生儿/低龄儿生理、病理及发育药理学特征 2

（一）新生儿/低龄儿生理、病理特征 2

（二）新生儿/低龄儿的发育药理学特征 3

三、剂量推断研究方法 5

（一）总体考虑 5

（二）建模模拟分析 8

（三）模型风险评估 12

（四）暴露-效应特征综合评估 13

四、临床样本采集及数据收集与应用 14

（一）生物样本采集 15

（二）关键参数及相关协变量数据收集 15

（三）临床实践中相关数据收集 17

（四）数据应用 17

五、安全性风险考量 18

六、其他考虑 19

（一）新生儿亚组人群 19

（二）临床相关指