【江海-2025研报】国家药监局一日批四款创新药，行业高质量发展势头强劲.pdfVIP

证券研究报告·行业点评报告2025年12月23日江海证券研究发展部

医药生物行业

医药行业研究组国家药监局一日批四款创新药，行业高

分析师：吴春红质量发展势头强劲

执业证书编号：S1410524050001

事件：

2025年12月15日，国家药品监督管理局（NMPA）集中批准了四款1类创新

行业评级：增持（维持）药上市，覆盖血友病、乳腺癌、流感和实体瘤等重大疾病领域。具体包括：

GenzymeCorporation申报的用于血友病预防治疗的芬妥司兰钠注射液（赛菲

因）；正大天晴药业集团申报的用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的库莫西

近十二个月行业表现利胶囊（赛坦欣）；健康元药业集团申报的用于甲型和乙型流感治疗的玛帕西

沙韦胶囊（壹立康）；以及通过优先审评程序附条件批准的，诺诚健华医药科

技申报的用于NTRK融合基因实体瘤的佐来曲替尼片（宜诺欣）。此次“四连

发”不仅是审评审批效率的体现，更标志着中国创新药研发成果迎来一轮密集

的上市收获期。

投资要点：

本次事件的深层意义在于，它从三个维度验证并强化了医药行业的投资逻辑。

第一，监管与产业形成高效共振，行业进入高质量发展新阶段。一日内批准四

款重磅创新药，其中佐来曲替尼片通过优先审评程序获批，彰显了药监部门对

%1个月3个月12个月临床急需药物加速上市的支持力度。这为整个创新药产业链注入了强大的政策

相对收益-3.06-9.84-7.91确定性信心，表明从研发、审评到上市的全链条通道日益顺畅。

绝对收益0.49-7.889.5第二，获批药物具备显著的临床差异化和市场潜力，商业价值明确。例如，健

数据来源：聚源注：相对收益与沪深300相比康元的玛帕西沙韦胶囊作为机制创新的抗流感药物，其“全程1次口服”的方

注：2025年12月22日数据案直击现有疗法需多次给药的痛点，在成人市场具备快速放量的潜力；诺诚健

相关研究报告华的佐来曲替尼作为国产新一代TRK抑制剂，在关键临床试验中展示了优异的

1.江海证券-行业点评报告-医药生物行疗效数据（客观缓解率达89.1%），满足了精准肿瘤治疗领域的迫切需求。

业：四川出台全链条产业政策，本地医药

龙头发展获强支撑–2025.12.22第三，“强者恒强”的格局凸显，龙头公司平台价值重估。此次获批不仅是对

2.江海证券-行业点评报告-医药生物行单一产品的认可，更是对其背后研发平台和商业化能力的肯定。例如，正大天

业：中国创新药BD交易持续火爆，“出晴在肿瘤领域的持续产出，以及健康元在呼吸系统领域“创新药+复杂制剂”的

海+升级”成核心增长引擎–2025.12.16双轮驱动战略，都通过此次获批得到验证。

3.江海证券-行业点评报告-医药生物行

业：信达生物与武田制药重磅合作完成交投资建议：我们认为此次批准标志着医疗创新药物的又一进步，应重点关注“直

割，“创新+国际化”再证实力–接受益”和“赛道龙头”两条主线。建议关注：健康元、诺诚健华、恒瑞医药

2025.12.15等。

4.江海证券-行业点评报告-医药生物行

风险提示：创新药商业化不及预期风险、行业竞争加剧