T∕CAMDI 156-2025 一次性使用手术衣1级~4级.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI156—2025

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一次性使用手术衣1级4级

Disposablesurgicalgown—level1–4

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI156—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：亚都医疗科技（河南）有限公司、广东金发科技有限公司、谱尼测试集团股份有

限公司、山东中医药大学附属医院、广州检验检测认证集团有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、湖南省药品检验检测研究院、

甘肃省医疗器械检验检测所、黑龙江省药品检验研究院、仙桃市中泰防护用品股份有限公司、仙桃市瑞

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锋卫生防护用品有限公司、厦门当盛新材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、天津市医

疗器械审评查验中心、中山大学附属第一医院。o

本文件主要起草人：赵欣、张龙飞、张翔、陈翰翰、张君君、余小鸽、杨英杰、罗庆祥、段又丹、

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廖沛柠、朱武莲、申彦峰、陈晨、许龙、李军、张功泉、边帅帅、张晓光、余冬兰。

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T/CAMDI156—2025

引言

在选择手术衣时，应根据应用场景风险水平，选择与预期用途和所需保护水平相适应的产品。

YY/T0506.1以及EN13795.1标准根据产品阻隔性能将手术衣分为标准性能和高性能；

ANSI/AAMIPB70根据阻隔性能建立了手术衣使用的分级系统，并规定了相关技术要求和测试

方法，以确定合规性。该标准旨在帮助最终用户确定最适合特定任务或情况的防护产品类型，将手

术衣分为以下4个等级：

——1级：最低风险，可用于基本护理、标准隔离、访客罩衣；可在标准医疗机构使用；

——2级：低风险，可用于抽血、缝合；可在重症监护病房（ICU）或病理实验室使用；

——3级：中等风险，可用于，在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉（IV）管，急诊室或创伤

病例中使用；

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