药品安全管理试题及答案.docxVIP

药品安全管理试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其核心是（）（1分）

A.药品批号管理B.药品流向跟踪C.药品生产记录D.药品销售数据

【答案】B

【解析】药品追溯体系的核心是药品流向跟踪，确保药品在各个环节可追溯。

2.以下哪种药品储存方式错误？（）（1分）

A.冷藏药品置于2-8℃冰箱内B.阴凉处指不超过20℃的环境C.阴湿处指相对湿度不超过75%D.易燃药品置于阴凉干燥处

【答案】C

【解析】阴湿处指相对湿度不超过60%，而非75%。

3.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明（）（1分）

A.药品适应症B.每次用量和每日次数C.药品禁忌症D.药品批准文号

【答案】B

【解析】【用法用量】项应详细说明每次用量和每日次数。

4.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？（）（1分）

A.药品存在安全隐患B.药品标签内容错误C.药品被误用导致严重后果D.药品价格调整

【答案】D

【解析】药品召回的范畴包括药品存在安全隐患、标签内容错误、被误用导致严重后果等，价格调整不属于召回范畴。

5.药品广告中不得含有（）（1分）

A.药品名称B.药品功效C.药品批准文号D.治疗范围

【答案】B

【解析】药品广告中不得含有药品功效的宣传。

6.药品批签发制度适用于（）（1分）

A.所有药品B.首次上市的药品C.麻醉药品D.所有处方药

【答案】B

【解析】药品批签发制度适用于首次上市的药品。

7.药品不良反应监测的主要目的是（）（1分）

A.提高药品质量B.限制药品销售C.了解药品安全性D.增加药品利润

【答案】C

【解析】药品不良反应监测的主要目的是了解药品安全性。

8.药品注册申请时，需提交（）（1分）

A.药品生产批记录B.药品临床前研究资料C.药品销售数据D.药品广告材料

【答案】B

【解析】药品注册申请时，需提交药品临床前研究资料。

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，其首要环节是（）（1分）

A.召回药品评估B.召回药品通知C.召回药品回收D.召回药品销毁

【答案】B

【解析】药品召回制度的首要环节是召回药品通知。

10.药品说明书中的【不良反应】项应列出的内容是（）（1分）

A.药品禁忌症B.药品禁忌人群C.药品常见不良反应D.药品批准文号

【答案】C

【解析】【不良反应】项应列出药品常见不良反应。

11.药品生产企业在药品上市后应进行（）（1分）

A.药品临床研究B.药品不良反应监测C.药品价格调整D.药品广告宣传

【答案】B

【解析】药品生产企业在药品上市后应进行药品不良反应监测。

12.药品广告中不得含有（）（1分）

A.药品名称B.药品适应症C.药品生产企业D.药品使用方法

【答案】B

【解析】药品广告中不得含有药品适应症的宣传。

13.药品说明书中的【注意事项】项应说明（）（1分）

A.药品批准文号B.药品生产日期C.药品储存条件D.药品使用方法

【答案】C

【解析】【注意事项】项应说明药品储存条件。

14.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其目的是（）（1分）

A.提高药品质量B.增加药品销售C.确保药品可追溯D.降低药品成本

【答案】C

【解析】药品生产企业建立药品追溯体系的目的是确保药品可追溯。

15.药品召回分为（）（1分）

A.一级召回、二级召回B.一级召回、三级召回C.二级召回、三级召回D.一级召回、二级召回、三级召回

【答案】D

【解析】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。

16.药品说明书中的【药物相互作用】项应说明（）（1分）

A.药品批准文号B.药品生产日期C.药品与其他药物的相互作用D.药品使用方法

【答案】C

【解析】【药物相互作用】项应说明药品与其他药物的相互作用。

17.药品生产企业应当建立药品召回制度，其目的是（）（1分）

A.提高药品质量B.限制药品销售C.确保药品安全D.增加药品利润

【答案】C

【解析】药品生产企业建立药品召回制度的目的确保药品安全。

18.药品说明书中的【禁忌症】项应列出的内容是（）（1分）

A.药品适应症B.药品禁忌人群C.药品常见不良反应D.药品批准文号

【答案】B

【解析】【禁忌症】项应列出药品禁忌人群。

19.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其手段是（）（1分）

A.药品批号管理B.药品流向跟踪C.药品生产记录D.药品销售数据

【答案】B

【解析】药品生产企业建立药品追溯体系的手段是药品流向跟踪。

20.药品广告中不得含有（）（1分）

A.药品名称B.药品功效C.药品生产企业D.药品使用方法

【答案】B

【解析】药品广告中不得含有药品功效的宣传。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品追溯体系的主要内容包括（）（4分）

A.药品批号管理B.药品流向跟踪C.药品生产记录D.药品销售数据E.药品不良反应监测