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RB/T214内审培训课件

第一章:RB/T214标准概述标准全称检验检测机构资质认定能力评价通用要求颁布与实施2017年10月16日颁布2018年5月1日正式实施标准更新2024年11月26日废止后续标准及替代方案已发布

RB/T214的适用范围核心适用对象RB/T214标准适用于各类检验检测机构及实验室的能力评估工作,为机构建立科学的质量管理体系提供指导。第三方检验检测机构企业内部质检实验室科研院所检测中心政府监管检验机构重点关注领域组织架构的合理性与有效性人员资质的完备性与适宜性环境设施的适用性与控制设备管理的规范性与溯源质量体系的系统性与运行

从标准到实践的桥梁

第二章:内审的意义与目标1确保合规性内审是确保机构符合RB/T214能力要求的关键手段,通过系统性检查验证管理体系的有效性和适宜性。2保障数据质量保障检验检测数据的真实性、客观性和准确性,维护检测结果的权威性和公信力,为社会提供可靠的技术支撑。3推动持续改进

内审与外审的区别与联系内部审核机构自我检查的主动行为,由内审员按计划开展,及时发现问题并推动改进。内审强调预防性和持续性,是质量管理的内在动力。自主安排审核周期聚焦内部改进需求灵活调整审核重点外部审核认证机构或监管部门的独立评估,以第三方视角验证机构合规性。外审结果直接关系到资质认定和市场准入。按监管要求定期实施评估符合标准程度出具正式审核结论

第三章:内审准备工作01制定内审计划明确审计范围、重点领域、时间安排和资源配置02组建内审团队确保审计人员具备专业能力、独立性和客观判断力03准备审计资料收集标准文本、管理手册、程序文件、作业指导书及相关记录04沟通协调安排与被审核部门沟通,确保审核顺利开展

内审计划制定要点计划编制原则内审计划应依据RB/T214标准要求及机构实际情况,科学合理地安排审核活动,确保全面覆盖关键过程和风险点。组织管理:机构设置、职责权限、资源配置人员资质:能力评价、培训考核、持证上岗设备管理:校准检定、维护保养、状态标识环境控制:温湿度监测、洁净度管理、安全防护过程控制:检测方法、数据处理、结果报告

第四章:内审实施流程审计启动会议明确目标、范围和方法,统一认识现场审核文件审核、现场检查、人员访谈记录不符合项发现问题,记录事实依据

内审现场检查重点组织架构检查组织架构是否合理,职责权限是否明确,关键岗位人员配置是否充足,职责落实情况是否到位。人员资质核查人员资格证书的有效性,培训记录的完整性,能力评价的适宜性,授权签字人的符合性。设备管理检查设备台账、校准证书、维护记录、状态标识,确保设备溯源链完整,性能稳定可靠。环境条件

细节决定质量现场见真章内审的价值体现在现场。通过细致入微的观察和专业严谨的判断,内审员能够发现隐藏在日常工作中的风险点和改进机会,为机构质量提升提供有力支撑。

第五章:不符合项的识别与分类严重不符合直接影响检测结果准确性的问题,如关键设备未校准、检测方法错误、数据造假等。这类问题必须立即整改,可能导致资质暂停。系统性失效或缺失严重违反标准要求影响检测结果有效性一般不符合管理体系文件执行不到位,如记录不规范、程序偏离、培训不充分等。虽不直接影响结果,但需要及时纠正。个别要素未完全符合文件与实际不一致管理制度执行偏差观察项潜在风险点,尚未造成不符合但需要关注改进的方面。提前预防可避免问题扩大,体现内审的预防价值。可能发展为不符合的趋势改进机会点最佳实践建议

不符合项举例典型不符合案例设备管理关键检测设备校准证书已过期3个月,期间仍在使用并出具报告人员资质授权签字人的专业资格证书缺失,未按要求进行能力确认记录管理原始记录数据涂改无签字确认,部分检测参数记录缺失环境控制洁净室环境监测记录显示超标,但未采取纠正措施识别不符合项需要审核员具备扎实的专业知识和敏锐的观察力。每个不符合项都应有明确的事实依据、标准条款引用和客观描述,避免主观臆断。

第六章:内审报告编写01收集整理信息汇总审核发现,整理证据材料,确保信息准确完整02分析评价问题对不符合项进行分类分析,评估影响程度和改进优先级03编写审核报告语言客观、事实清晰,避免主观臆断,提出可行性建议04提交管理层及时报送管理评审,推动整改措施落实内审报告是内审成果的集中体现,应做到内容全面、逻辑清晰、重点突出。报告既要如实反映问题,也要肯定成绩,为管理决策提供可靠依据。

内审报告结构示范1封面与目录包含报告标题、编号、日期、审核范围、审核组成员等基本信息,目录清晰列示报告章节2审计背景与目的说明内审的依据、范围、准则和目标,阐述审核的必要性和重要性3审计过程描述简要介绍审核方法、审核计划执行情况、受审核部门配合情况等4发现问题及证据详细列示不符合项,包括问题描述、证据、标准条款、严重程度分类5改进建议与结论针对发