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生物医药项目合作开发协议

甲方：__________（以下简称“甲方”）

统一社会信用代码：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方：__________（以下简称“乙方”）

统一社会信用代码：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系方式：__________

鉴于：

1.甲方系从事生物医药投资及成果转化的企业，拥有__________（靶点名称）相关前期研究数据及资金支持能力；

2.乙方系具备药物研发资质的机构，拥有符合GLP/GCP规范的实验室及专业研发团队，具备__________（靶点名称）药物临床前开发能力；

3.双方拟共同开发“__________（具体项目名称，如：XX靶点单克隆抗体药物临床前开发项目）”，现就合作事宜达成如下协议：

第一条合作项目基本内容

1.1项目名称：__________（明确具体项目，如：XX靶点单克隆抗体药物临床前开发项目）

1.2项目目标：完成该药物临床前研究全流程，取得符合国家药品监督管理局（NMPA）要求的《药品注册IND申报资料》，并获得IND受理通知书。

1.3合作阶段及任务分工（详见附件1《项目阶段计划书》）：

|阶段编号|阶段名称|完成时限|甲方任务|乙方任务|

|----------|----------------|----------|-------------------------------------------|-------------------------------------------|

|1|候选化合物筛选|6个月内|提供靶点序列、前期活性数据；支付阶段启动费|完成3个候选化合物体外活性/成药性筛选；提交筛选报告|

|2|药效学研究|8个月内|配合验证靶点相关性；提供临床样本（如有）|完成动物模型药效学评价；提交GLP认证报告|

|3|药代动力学研究|6个月内|无（乙方独立完成）|完成大鼠/犬PK研究；提交GLP认证报告|

|4|毒理学研究|10个月内|无（乙方独立完成）|完成急性/亚慢性毒理研究；提交GLP认证报告|

|5|IND申报准备|4个月内|对接NMPA咨询；提供注册资料（如有）|整理全套IND申报资料；协助甲方完成申报|

1.4项目变更：任何阶段任务、时限的变更需双方签署书面《项目变更协议》，否则按原计划执行。

第二条各方权利义务

（一）甲方权利义务

1.权利：

（1）对项目进展的知情权（乙方每季度提交《项目进展报告》）；

（2）对候选化合物的优先选择权（阶段1筛选后15日内选择2个进入后续阶段）；

（3）IND申报主体权（甲方作为申报主体，乙方配合）；

（4）项目成果的优先转化权（商业化阶段甲方享有优先合作权）。

2.义务：

（1）按本协议约定支付研发费用；

（2）提供靶点相关的合法背景数据（不得侵犯第三方知识产权）；

（3）配合乙方与监管部门沟通（如有需要）；

（4）不得将乙方提供的未公开数据用于合作外目的。

（二）乙方权利义务

1.权利：

（1）按约定获得研发费用及成果转化收益；

（2）对项目研发过程中的技术秘密享有共有权；

（3）若甲方逾期支付费用超过30日，有权暂停研发。

2.义务：

（1）具备合法研发资质（提供GLP实验室认证、研发团队资质文件，详见附件2）；

（2）严格遵守《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）及国家相关法律法规；

（3）完整保存所有原始实验数据（保存期限不少于项目结束后5年）；

（4）按阶段提交经内部审核的报告（需附原始数据复印件）；

（5）不得擅自将项目成果转让给第三方（经甲方书面同意除外）。

第三条知识产权

1.背景知识产权：合作前各方已拥有的知识产权（甲方的靶点数据、乙方的现有研发技术）归各自所有，合作中使用需获得对方书面许可。

2.Foreground知识产权（合作产生）：

（1）专利申请：共同开发的候选化合物、制备方法等可专利技术，由双方共同申请专利，专利申请费、维持费按甲方70%、乙方30%分摊；若仅一方贡献的技术，由贡献方申请，另一方享有免费实施权。

（2）技术秘密：合作中产生的未公开实验数据、工艺参数等技术秘密，归双方共有，使用需双方书面同意；若一方单独使用，需向另一方支付使用费（按年销售额的1%计算）。

（3）侵权处理：若发现第三方侵犯本项目知识产权，由双方协商维权；维权费用按收益分配比例分摊，赔偿款按相同比例分配。

第四条费用分摊与支付

1.总预算：本项目总研发费用为人民币__________万元（大写：__________），具体预算详见附件3《项目费用预算表》。

2.分摊比例：甲方承担70%（__________万元），乙方承担30%（_______