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FDA重要法规指南汇编(中英文对照)

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GUIDANCEFORINDUSTRYPROCESSVALIDATION:GENERAL

PRINCIPLESANDPRACTICES

工艺验证：一般原则与实施1

ThisguidancerepresentstheFoodandDrugAdministrations(FDAs)currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachiftheapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.Ifyouwanttodiscussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforimplementingthisguidance.IfyoucannotidentifytheappropriateFDAstaff,calltheappropriatenumberlistedonthetitlepageofthisguidance.

本指南代表了美国食品和药物管理局(FDA)目前对这一主题的看法。它并不为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法符合适用法规和条例的要求，您可以使用该方法。如果你想讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果你找不到相应的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。

I.INTRODUCTION简介

ThisguidanceoutlinesthegeneralprinciplesandapproachesthatFDAconsidersappropriateelementsofprocessvalidationforthemanufactureofhumanandanimaldrugandbiological

1ThisguidancehasbeenpreparedbytheDivisionofManufacturingandProductQuality,CenterforDrugEvaluation

andResearch(CDER),incooperationwithCDERsOfficeofPharmaceuticalSciences,theCenterforBiologics

EvaluationandResearch(CBER),theOfficeofRegulatoryAffairs(ORA)andtheCenterforVeterinaryMedicine

(CVM)attheFoodandDrugAdministration.本指南由美国食品和药物管理局药物评价与研究中心(CDER)制造和产品质量处与CDER药物科学办公室、生物制品评价与研究中心(CBER)、监管事务办公室(ORA)和兽医中心(CVM)合作编写。

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products,includingactivepharmaceuticalingredients(APIsordrugsubstances),collectivelyreferredtointhisguidanceasdrugsorproducts.Thisguidanceincorporatesprinciplesandapproachesthatallmanufacturerscanusetovalidatemanufacturingprocesses.

本指南概述了FDA认为适用于人类和动物药物及生物制品(包括活性药物成分(API或药物物质),在本指南中统称为药物或产品)生产过程验证的一般原则和方法。本指南包