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- 2025-12-31 发布于广东
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第一章GSP认证概述与重要性第二章GSP认证培训体系构建第三章GSP认证实操技能培训第四章GSP认证试题开发与评估第五章GSP认证内审员培训第六章GSP认证培训效果评估与持续改进
01第一章GSP认证概述与重要性
GSP认证的全球背景与行业需求GSP认证对企业运营的影响通过GSP认证对药品召回率、库存周转率等指标的提升作用GSP认证对企业合规性的作用通过GSP认证对药品召回率、库存周转率等指标的提升作用GSP认证对企业融资能力的影响通过GSP认证对药品召回率、库存周转率等指标的提升作用中国药品监督管理局(NMPA)政策中国药品批发企业GSP认证的时间表与要求中国药品批发企业认证现状中国境内药品批发企业GSP认证的覆盖率与挑战
GSP认证的核心要素与合规要求WHO-GSP第10条电子记录与电子签名要求ERP系统必须符合电子记录与电子签名要求GSP认证的复杂度提升新增的药品供应链风险管理要求GSP认证的具体要求冷链运输要求:温度记录频率与设备检查GSP认证的具体要求设施设备要求:冷链仓库面积占比与温湿度监控系统GSP认证的具体要求计算机系统要求:ERP系统功能与电子记录保存时长
GSP认证对企业运营的影响分析GSP认证对企业运营的负面影响市场竞争压力的具体案例与数据GSP认证对企业运营的正面影响提升客户信任的具体案例与数据GSP认证对企业运营的正面影响增强融资能力的具体案例与数据GSP认证对企业运营的负面影响初期投入巨大的具体案例与数据GSP认证对企业运营的负面影响人员培训成本的具体案例与数据GSP认证对企业运营的负面影响管理复杂性增加的具体案例与数据
GSP认证培训的必要性与方法论GSP认证培训的方法论评估与考核:使用Kirkpatrick四级评估模型GSP认证培训的必要性企业未通过GSP认证的风险与后果GSP认证培训的必要性GSP认证培训对企业合规性的作用GSP认证培训的方法论理论+实操双轨制培训模式GSP认证培训的方法论分层培训模式:管理层与操作层的培训差异GSP认证培训的方法论持续改进机制:定期收集学员反馈与更新培训内容
02第二章GSP认证培训体系构建
培训需求分析:企业现状与差距评估培训需求分析的具体实施使用仪表盘展示各岗位GSP知识掌握度培训需求分析的具体实施使用流程图分析培训需求培训需求分析的具体实施使用仪表盘展示各岗位GSP知识掌握度培训需求分析的具体实施使用流程图分析培训需求培训需求分析的数据呈现使用热力图显示各岗位GSP知识掌握度培训需求分析的数据呈现使用流程图分析培训需求
课程开发:GSP知识体系图谱构建GSP知识体系图谱的构建方法GSP知识体系图谱的构建方法GSP知识体系图谱的构建方法系统维度:包含18项技术要求操作维度:包含15项操作要求监控维度:包含10项监控要求
培训资源:多媒体教学工具与案例库多媒体教学工具的应用知识库:建立包含GSP条款的智能检索系统案例库的建设正面案例、反面案例、数据可视化案例库的应用收录优秀GSP实践奖企业案例案例库的应用整理常见违规场景及处罚案例
培训实施:混合式学习模式设计混合式学习模式的应用线上模块:基础理论+知识点自测混合式学习模式的应用线下模块:实操培训+案例研讨
03第三章GSP认证实操技能培训
仓储管理:药品分区与温湿度控制仓储管理的改进建立持续改进机制仓储管理的改进优化药品分区布局仓储管理的具体要求高风险药品隔离存放要求仓储管理的实操演练药品分区放置实操仓储管理的实操演练温湿度模拟实验仓储管理的评估使用评分表评估学员的仓储管理能力
计算机系统:ERP操作与电子记录ERP系统操作的实操培训ERP系统操作的实操培训ERP系统操作的评估药品入库、出库全流程操作电子记录练习使用评分表评估学员的ERP操作能力
运输管理:冷链与特殊药品运输运输管理的实操演练运输管理的实操演练运输管理的评估冷藏箱模拟运输演练突发事件处理演练使用评分表评估学员的运输管理能力
质量控制:验收与放行操作质量控制的重要性质量控制是GSP的关键控制点质量控制的验收操作流程药品分区放置实操质量控制的放行操作要点双人复核要求质量控制的实操演练药品入库、出库全流程操作质量控制的评估使用评分表评估学员的质量控制能力质量控制的改进建立持续改进机制
04第四章GSP认证试题开发与评估
试题开发:基于认知层次理论试题开发的重要性试题开发不能仅停留在记忆层面试题开发的方法布鲁姆分类法与Kirkpatrick四级评估模型试题开发的具体实施认知层次划分:记忆层、理解层、应用层、分析层试题开发的具体实施题型组合:选择题、填空题、判断题、简答题、案例分析题试题开发的评估使用评分表评估试题质量试题开发的改进建立持续改进机制
评估方法:基于RCA(根本原因分析)评估方法的重要性评估不能停留在分数统计评估方法
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