《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年11月

目录

一、前言 1

二、总体思路 2

（一）临床研发计划 2

（二）重视保护效力试验 3

（三）不同年龄独立设计试验 3

三、研究设计和评价要求 3

（一）探索性临床试验 3

（二）确证性临床试验 4

临床研发计划 5

保护效力研究 6

免疫原性研究 9

安全性的特殊考虑 12

（三）不同年龄段的其他考虑 13

四、上市后研究 15

参考文献 17

一、前言

流行性感冒（以下简称流感）是由流感病毒引起的一种

急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。孕妇、婴幼儿、老

年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾

病和死亡的风险较