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《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》 .docxVIP

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》 .docx

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    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年11月

    目录

    一、概述 1

    （一）背景 1

    （二）适用范围 1

    二、一般考虑 2

    （一）数据可靠性 2

    （二）职责划分 2

    （三）风险控制 3

    （四）数据采集 3

    （五）系统验证 4

    三、计算机化系统 5

    （一）应用规程 5

    （二）培训 5

    （三）安全性 5

    （四）验证 6

    （五）系统发布 9

    （六）系统故障 9

    （七）技术支持 11

    （八）用户管理 12

    （九）时间戳 14

    四、电子数据 15

    （一）数据采集 15

    （二）稽查轨迹 17

    （三）电子数据的审核 19

    （四）数据更正 21

    （五）数据传输、交换和迁移 23

    （六）数据签署 24

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