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ICS11.040.01
CCSC30
团体标准
T/CAMDI161—2025
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程
生物指示物放行操作指南
SterilizationofMedicalDevices—EthyleneOxideSterilizationProcess—Operational
GuidanceontheReleaseofBiologicalIndicators
2025-12-25发布2025-12-25实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI161—2025
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4生物指示物原理和放行依据1
5生物指示物选择2
m
6设备和材料2
o
7灭菌产品及其生产环境2
c
8灭菌过程及设施安全3
.
9灭菌过程相关供应商的管理3
10灭菌过程确认和日常控制3
w
11生物指示物测试4
x
12数据记录4
f
13产品的灭菌放行5
14变更控制和再鉴定6
z
附录A（资料性）灭菌车间安全有效性检查表示例8
b
附录B（规范性）生物指示物试验方法10
.
参考文献11
w
w
w
I
T/CAMDI161—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医
疗器械股份有限公司
本文件主要起草人：余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰m
本文件首次发布于2025年12月。o
c
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