2025年药品法律法规培训试题及答案资料.docxVIP

2025年药品法律法规培训试题及答案资料

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.主治症或者功能主治、用法和用量

D.主治症或者功能主治、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”侧重于单次使用的量，“用量”更强调使用的总量，包括不同阶段、不同情况的使用量，在药品规定中用“用量”更准确；“适应症”是规范表述，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，需要获得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的许可证明；《进口药品注册证》是允许进口药品进入中国市场的证件。所以选A。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：为保证药品质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作。所以选B。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的重要环节，要验明药品合格证明和其他标识。质量检验一般是在生产环节或者特定情况下进行；保管养护是药品储存阶段的工作；出库复核是药品出库时的操作。所以选A。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。这是因为省级药品监督管理部门在药品监管方面具有相应的权限和能力，能够对药品广告的内容进行有效的审查和监管。县级、市级药品监督管理部门权限相对有限，国务院药品监督管理部门主要负责宏观层面的政策制定和重大事项监管。所以选A。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了保证医疗机构制剂的配制是基于临床实际需求，且避免与市场上已有的药品形成不必要的竞争。科研需要不是配制制剂的主要依据，且强调的是市场上没有供应，而非供应不足。所以选A。

7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、调查、评价和处理

C.发现、报告、调查和处理

D.发现、监测、评价和控制

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。发现不良反应是基础，报告是及时将信息传递给相关部门，评价是对不良反应的严重程度、发生率等进行评估，控制是采取相应措施减少不良反应的危害。调查是评价过程中的一个环节，处理表述不准确，监测侧重于持续观察，而这里强调的是完整的工作流程。所以选A。

8.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.特殊管理

C.专门管理

D.集中管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这些药品具有特殊的药理作用和潜在危害，需要采取不同于普通药品的管理措施，包括生产、经营、使用、运输等各个环节都有严格的规定。分类管理范围更广，专门管理表述不准确，集中管理不符合这些药品的管理实际情况。所以选B。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

A.业务指导

B.监督检查

C.质量考核

D.技术培训

答案：A

解析：药品生产企业、药品经营企业和医