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医疗器械原材料采购质量保证协议书

协议编号：[请填写]

协议双方：

甲方（采购方）：[甲方全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

乙方（供货方）：[乙方全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

鉴于条款

1.甲方是一家依据国家法律法规合法成立并有效存续的医疗器械生产企业，需要采购符合国家医疗器械监管要求及自身质量标准的原材料，用于生产医疗器械产品。

2.乙方是一家依据国家法律法规合法成立并有效存续的企业，具备提供本协议约定原材料的生产或经营资质，并承诺其所提供的原材料符合相关质量要求。

3.为明确双方在原材料采购过程中的质量责任，保障医疗器械产品的安全有效，维护双方合法权益，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

第一章定义与范围

1.1原材料：指甲方为生产医疗器械产品，从乙方采购的符合本协议及相关附件约定质量标准的各类物料，具体种类、规格型号等以双方确认的采购订单及附件为准。

1.2质量标准：指本协议附件《原材料质量标准》中规定的各项技术要求、检验方法、验收准则，以及国家、行业现行有效的相关法律法规、标准规范的要求。

1.3批次：指乙方在同一生产周期内，采用相同工艺、相同原材料生产的，并具有同一生产日期或生产批号的一批原材料。

第二章乙方质量保证义务

2.1原材料质量符合标准：乙方保证所提供的所有原材料均符合本协议约定的质量标准，并符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关主管部门发布的最新法规、标准要求。若相关法规、标准有更新，乙方应提前通知甲方，并确保所供原材料符合更新后的要求。

2.2质量管理体系要求：乙方应建立并有效运行符合医疗器械原材料生产/经营要求的质量管理体系，如已通过ISO____等相关质量管理体系认证，应向甲方提供有效的认证证书复印件。乙方承诺其质量管理体系持续有效，并接受甲方的监督。

2.3文件与记录提供：

2.3.1乙方应随每批原材料提供符合质量标准的出厂检验报告（COA）、产品合格证等必要文件。

2.3.2应甲方要求，乙方应提供原材料的生产工艺简述、关键质量特性、稳定性数据（如适用）、主要原材料供应商信息（如适用）等与质量相关的信息。

2.3.3乙方应妥善保存与所供原材料相关的生产、检验、质量控制等记录，保存期限应不少于医疗器械产品的生命周期，且不短于法规要求的最低期限。甲方有权在合理范围内查阅或复制上述记录。

2.4变更控制：

2.4.1若乙方拟对原材料的生产工艺、关键原材料、生产场地、质量标准、主要生产设备等可能影响原材料质量的因素进行变更，应至少提前[具体时间，如：三十日]书面通知甲方，并提供变更详情、变更理由及相关验证数据。

2.4.2未经甲方书面确认同意，乙方不得实施任何可能影响原材料质量的变更。

2.5原材料可追溯性：乙方应确保所供原材料具有清晰的可追溯性，能够追溯至具体的生产批次、原材料来源等关键信息。

2.6不良品处理：对于经甲方检验或在生产使用过程中发现的不合格原材料，乙方应按照本协议第五章及双方另行约定的方式及时予以处理，包括但不限于退货、换货、返工或销毁，并承担由此产生的相关费用。

2.7持续改进：乙方应持续关注原材料质量，积极采取改进措施，提升产品质量稳定性，并配合甲方开展的质量改进活动。

第三章甲方的权利与义务

3.1提供质量标准：甲方应向乙方提供明确、可执行的原材料质量标准（作为本协议附件），并对标准进行必要的解释。

3.2检验与验收：

3.2.1甲方有权对乙方所供每批原材料按照本协议约定的质量标准及抽样方案进行入厂检验或验证。检验结果仅作为甲方是否接收该批原材料的依据之一，不免除乙方对原材料质量的最终责任。

3.2.2甲方应在收到原材料后的合理期限内完成检验，并将检验结果及时通知乙方。

3.3信息反馈：甲方应及时向乙方反馈原材料在检验、存储、使用过程中发现的质量问题及客户投诉中涉及原材料的质量信息。

3.4现场审计/查验：甲方有权在正常工作时间内，对乙方的生产场地、质量管理体系运行情况、原材料存储条件等进行现场审计或查验，乙方应予以积极配合。审计频率及方式由双方协商确定。

3.5按约付款：甲方应按照双方约定的付款条件及时支付合格原材料的货款。

第四章检验与验收

4.1检验依据：甲方对原材料的检验将依据本协议附件《原材料质量标准》及双方确认的检验方法进行。

4.2抽样：抽样方案由甲方根据相关标准及原材料特性制定，或由双方协商确定。

4.3检验结果处理：

4.3.1若检验结果符合质量标准，甲方予以接收。

4.3.2若检验结果不符合质量标准，甲方有权拒收该批原材料，并书面通知