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2026年药物警戒专员考试题集

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药物警戒的主要目的是什么？

A.促进新药研发

B.监控药品不良反应

C.提高药品价格

D.规范药品生产

2.ICH-GCPE6(R2)中，药物警戒系统应当如何报告严重不良反应？

A.仅在年度报告中提及

B.15天内直接报告至监管机构

C.由制药企业自行决定报告时间

D.无需报告严重不良反应

3.中国《药物警戒质量管理规范》中，哪种情况属于重大药物警戒事件？

A.轻微皮疹

B.药物相互作用

C.导致死亡或危及生命的事件

D.长期用药后的慢性反应

4.药物警戒风险评估中，以下哪项属于“风险-获益评估”？

A.计算药物不良反应发生率

B.评估药品对特定人群的安全性

C.确定药品是否需要召回

D.分析药品生产成本

5.《欧盟药品警戒条例》（EUDRAVIGIL）中，上市后安全性监测的主要责任方是？

A.患者协会

B.监管机构

C.制药企业

D.医疗机构

6.药物警戒数据来源中，以下哪项不属于“直接报告系统”？

A.个案报告表（YellowCard）

B.医院不良事件记录

C.市场调研数据

D.国家药品不良反应监测数据库

7.ICH-GCPE6(R2)中，药物警戒计划应当包含哪些内容？

A.临床试验方案

B.上市后安全性监测计划

C.药品定价策略

D.销售渠道分析

8.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，哪些机构需建立药物警戒系统？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上所有

9.药物警戒中的“信号检测”主要基于什么方法？

A.统计分析

B.医学文献检索

C.患者访谈

D.医疗广告投放

10.《美国食品与药品管理局安全报告法规》（FDA21CFR312.32）中，紧急报告的时限是多少？

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.90天内

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.药物警戒系统应具备哪些功能？

A.不良反应监测

B.风险评估

C.上市后研究

D.药品召回管理

E.患者教育

2.中国《药物警戒质量管理规范》中，哪些人员需接受药物警戒培训？

A.临床试验研究者

B.药品生产人员

C.医疗机构药师

D.市场推广人员

E.药品注册专员

3.ICH-GCPE6(R2)中，药物警戒计划需评估哪些风险？

A.药品研发风险

B.上市后安全性风险

C.药品生产风险

D.医疗器械兼容性风险

E.患者用药依从性风险

4.药物警戒数据来源中，哪些属于“被动监测系统”？

A.国家药品不良反应监测数据库

B.个案报告表（YellowCard）

C.医院不良事件记录

D.市场调研数据

E.临床试验数据

5.《欧盟药品警戒条例》（EUDRAVIGIL）中，制药企业需提交哪些药物警戒文档？

A.药物警戒计划

B.年度安全性更新报告

C.上市后安全性评估报告

D.药品生产批记录

E.患者用药手册

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.药物警戒仅适用于新药上市后，不需要在研发阶段进行监测。

（×）

2.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构需建立不良事件报告系统。

（√）

3.ICH-GCPE6(R2)中，药物警戒计划需由申办者或合同研究组织（CRO）制定。

（√）

4.药物警戒中的“信号检测”仅通过统计方法，无需结合临床分析。

（×）

5.《美国食品与药品管理局安全报告法规》中，紧急报告需在7天内提交。

（√）

6.药物警戒系统仅由制药企业负责，医疗机构无需参与。

（×）

7.《欧盟药品警戒条例》要求制药企业每年提交安全性更新报告。

（√）

8.药物警戒数据来源中，医院不良事件记录属于主动监测系统。

（×）

9.中国《药物警戒质量管理规范》规定，药物警戒专员需每年接受培训。

（√）

10.药物警戒中的“风险-获益评估”仅考虑药品安全性，无需考虑有效性。

（×）

四、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别。

答：药物警戒是系统性、持续性的监测药品在上市前和上市后的安全性，包括识别、评估、理解和预防药品不良反应。药品不良反应监测则侧重于收集和报告已发生的药品不良反应，通常局限于被动监测系统。

2.简述中国《药物警戒质量管理规范》对制药企业的要求。

答：制药企业需建立药物警戒系统，包括制定药物警戒计划、收集和报告不良反应、进行风险评估、提交年度安全性更新报告等。

3.简述ICH-GCPE6(R2)中，药物警戒计划的主要内