制药用水电导率检查操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X制药用水电导率检查操作规程PagePAGE3of5

操作标准

文件名称

制药用水电导率检查操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立制药用水电导率检查操作规程，确保实验结果的准确性，有章可循。

2适用范围

本标准适用于制药用水电导率测定。

3引用标准

《中国药典》

《中国药品检验标准操作规范》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草

质量控制实验室主任：负责该规程的审核

质量部经理：负责该规程的批准

5内容

5.1简述

5.1.1制药用水电导率测定法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

5.1.2电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

5.1.3纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

5.2仪器和操作参数

5.2.1测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正，仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。

5.2.2温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

5.3操作方法

5.3.1纯化水

可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出，则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。纯化水的温度和电导率的限度见附录1。

内插法的计算公式为：

k=（

T-T0

）×（k1-k0）+k0

T1-T0

式中k为测定温度下的电导率限度值；

k1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；

k0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；

T为测定温度；

T1为表1中高于测定温度的最接近温度；

T0为表1中低于测定温度的最接近温度。

综上所述，温度的测量范围应在23℃-27℃之间，经非温度补偿法计算，23℃-27℃之间电导率测量值呈正比，23℃时限度值最低，为4.78μS·cm-1。因此测试温度应在23℃-27℃范围内，测试值应不大于4.78μS·cm-1。

5.3.2注射用水

5.3.2.1可使用在线或离线电导率仪。在附录2中，不大于测定温度的最接近温度值，对应的电导率值即为限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则继续按5.3.2.2进行下一步测定。

5.3.2.2取足够量的水样（不少于100ml），置适当