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实验室认可相关要求

实验室认可管理体系对人员的要求指南

实验室认可准则中对实验室工作人员提出了许多具体要求，要求全员参与到管理体系的贯彻运行中来，以实现管理体系的全面运行和不断改进。为便于实验室人员更加快捷地掌握实验室认可管理体系的主要要求，特编制本指南。

一、全体人员需要掌握的基本要求

实验室认可准则的25个要素名称及基本含义、《实验室认可指南》和《实验室认可规则》中的基本概念、《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可管理条例》中的基本概念、关于公正性和保密的基本要求、实验室的组织结构、自身的岗位职责、管理体系的建立运行时间、管理体系内部文件的构成、质量方针和质量目标的内容及含义、合同评审的概念、纠正和纠正措施的概念、预防措施的概念、质量记录和技术记录的分类及概念、技术记录的控制要求（格式信息含量、填写要求）、内审和管理评审的概念、影响本实验室检测结果的因素有哪些、人员技术档案的基本内容、测量不确定度的基本概念、设备技术档案的基本内容、期间核查的概念、检测工作的监督和结果质量监控的概念区别、实验室间比对和能力验证的概念区别和联系、检测报告的基本信息量要求（5.10.2）、本实验室质量手册的基本内容框架、本实验室程序文件的数量（能记住一部分）、与自身有关的程序文件的基本要求（参考《程序文件运行指导》）。

二、各工作岗位人员需要掌握的其他要求

1、最高管理者

掌握实验室认可管理体系的基本要求，明确建立实验室认可管理体系的初衷和实验室建设发展的构想。最高管理者应在现场评审首次会议上向评审组介绍实验室基本情况、实验室方的与会人员、实验室评审准备工作和最近一次自查情况及其他需要说明的问题。基本情况包括实验室性质、法律地位、隶属关系、业务领域、规模大小、工作方式、固定资产、占地以及人员数量和结构等。还要介绍体系建立过程，组织机构设立和部门职责分工的原则。最高管理者的讲话时间不宜过长，应言简意赅，突出重点，条理清晰。对自身的情况介绍要客观，对存在的问题不应强调客观原因。

2、质量负责人

熟练掌握《认可准则》25个要素和管理体系文件的构成情况，管理体系在本实验室的运行情况，主动向评审组介绍为管理体系建立、运行和改进而开展的各项主要工作，取得的成绩和存在的不足，需要改进的主要方面，内审和管理评审的情况介绍等。另外需要掌握内审和管理评审的联系和区别等等。

3、技术负责人

熟练掌握《认可准则》中关于技术运作的总体要求，技术运作的主要内容（人、机、料、法、环、测、抽、样、结果质量控制和结果报告）、《管理体系要素职能分配表》中技术负责人负责的各要素运行情况，取得成绩和存在的不足，今后改进技术运作的方向等。对于申请认可的检测项目，相关的检测标准方法要熟悉，检测工作的流程和应该生成的各种原始记录等。

4、授权签字人

熟悉cnas的相关政策和要求，能够对检测结果的完整性和准确性负责，与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围，熟悉有关检测标准、方法，有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度，了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态，十分熟悉记录、报告及其核查程序，了解cnas的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定（见《cnas-r01认可标识和认可状态声明管理规则》）。

5、检测组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。

6、管理组组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。

7、内审员

熟练掌握《认可准则》的全部要素和管理体系文件构成，熟悉《质量手册》和《程序文件》的内容和运行情况，掌握《内部审核程序》、《内审员培训教材》、《实验室和检查机构内部审核指南》等文件中关于内部审核工作的总体要求，能够根据部门分工编制《内审检查表》，能够开具不符合项报告并提出整改要求，熟悉所审核部门的有关技术知识，能够有效地掌握内审和管理评审的概念和区别。

8、监督员

全面掌握监督的概念和目的，熟悉《监督工作控制程序》的主要内容和工作流程，掌握监督的对象和监督的重点内容，监督记录的填写要规范，能够有效地复现监督的过程，监督中发现问题的处理方式等。

9、业务收发员

掌握“合同评审”的概念和本实验室采取的评审方式，在和客户进行业务委托过程

中应该明确哪些基本要求，如何体现在委托单或者合同中。掌握《委托单》的填写要求并规范填写，熟悉样品的接