重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月

目录

一、前言 1

二、适用范围 2

三、一般原则 2

四、生产用原材料 3

（一）上游构建和细胞库的建立 3

（二）其他生产用原材料 5

五、生产工艺 6

（一）原液 6

（二）制剂 8

六、质量研究与质量标准 10

（一）质量研究 10

（二）质量标准 15

七、稳定性研究 16

八、包装材料和容器 17

九、参考文献 17

一、前言

糖蛋白激素（glycoproteinhormones,GPHs）是人体内一类重要的激素蛋白。本指导原则所述的糖蛋白激素产品结构基本相似，是由一条保守的α链和一条激素特异性的β链通过非共价作