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GMP迎检心得众志成城砥砺前行
GMP检查是每个药品生产企业必须经历的,而我作为公司质量控制实验室的一员,第一次参加GMP的迎检工作,既紧张又期待。我一直负责质量控制实验室的文职工作,主要包括记录审核,严把实验室检验工作最后的关卡,保证每批产品、每批物料检验数据的准确性,记录的完整度,为产品放行提供有力的保障。
为期两个多月的准备工作,总于迎来了最终的检验。在这期间,各岗位自检自查,检查现场是否符合GMP要求,包括文件、设备状态标识、产品留样、稳定性考察、仪器及玻璃器具校验、试药试剂及对照品的发放,记录的完整度等等,对每项工作都仔细排查,查漏补缺,及时更正,做到现场、记录、质量标准、操作规程相一致。要求各岗位人员要熟知自己工作内容,所操作仪器设备的SOP。现场检查要细致,平时工作一定要做到位,将GMP工作日常化,一切事情按操作规程做,遵循岗位规程步骤,只有这样我们迎检时才能从容应对。
此次公司迎接GMP检查,我主要负责后勤及联络工作,上传下达,及时协调沟通,确保检查期间信息畅通。检查老师需要的文件资料,及时提供。现场检查时,及时跟进老师的步伐,对老师将要检查的项目,及时通知相应的负责人进行跟进;对老师提出的问题,合理的回答;针对老师质疑的地方,虚心请教,确保检查工作的顺利进行。检查过后及时反馈问题至相应负责人进行整改。
经过此次的GMP检查,也发现许多问题,对于文件的学习存在不足,细节方面需要继续学习,与其他部门间的沟通有待加强。同时也深刻地认识到了自身的问题,自查自纠,不断学习。熟悉并掌握GMP知识,在工作中积累,进一步提升自己的技术水平。
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