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2025年新版GCP法规及技术培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版GCP首次将“电子知情同意”写入正文，其法律效力认定的核心前提是（）。

A.受试者手写签名扫描件存档

B.系统具备符合《电子签名法》的可靠电子签名

C.伦理委员会口头同意

D.申办者总部IT部门出具验证报告

【答案】B

2.关于“去中心化临床试验”（DCT）的远程访视，新版GCP要求首要风险管控措施是（）。

A.由CRA每日电话询问受试者是否服药

B.建立经认证的远程身份核验与原始数据溯源机制

C.要求研究者每两周邮寄纸质日记卡

D.申办者统一购买商业保险

【答案】B

3.2025版GCP把“儿童受试者”定义为（）。

A.＜18周岁

B.≤18周岁且未独立签署知情同意书

C.＜16周岁

D.以各国民法完全民事行为能力年龄为准

【答案】D

4.试验用药品在运输途中出现短暂超温（2℃–8℃冷链产品短暂达12℃、30分钟），申办者质量负责人应首先（）。

A.立即销毁全部药品

B.启动稳定性评估与风险评估双报告

C.电话通知伦理委员会

D.让研究者自行判断是否继续使用

【答案】B

5.新版GCP对“电子系统验证”提出的最低可追溯年限为（）。

A.5年

B.10年

C.15年

D.试验用药品上市后2年

【答案】C

6.研究中心发生hurricanes导致电子系统离线，研究者应在恢复在线后多少小时内完成数据补录并提交偏离报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】B

7.2025版GCP规定，伦理委员会对SUSAR的审查时限自获知之日起不超过（）。

A.3天

B.7天

C.10个工作日

D.15个自然日

【答案】C

8.受试者补偿金通过数字人民币钱包发放时，必须同步满足的可追溯要素不包括（）。

A.钱包ID与受试者身份唯一对应

B.发放记录上链存证

C.钱包开户银行出具纸质回单

D.发放金额与方案规定一致

【答案】C

9.对于AI辅助影像终点评估，新版GCP要求首要验证文件是（）。

A.AI算法训练集来源声明

B.算法在公开数据库的AUC值

C.独立学术委员会出具的算法锁定报告

D.申办者内部测试报告

【答案】C

10.试验结束后，剩余标本保存年限在2025版GCP中统一为（）。

A.2年

B.5年

C.10年

D.与临床试验数据保存年限一致

【答案】D

11.研究者未按照新版GCP要求上传“电子通用技术文档”（eCTD）导致国家药监局无法按时审评，该行为属于（）。

A.重大方案偏离

B.轻微方案偏离

C.不可抗力

D.行政瑕疵

【答案】A

12.2025版GCP首次引入“碳排放披露”条款，要求申办者在总结报告中单列的内容不包括（）。

A.中心实验室冷链运输碳排

B.受试者交通出行碳排

C.伦理委员会会议碳排

D.试验药品生产碳排

【答案】C

13.受试者于凌晨2点在家中通过APP完成电子知情同意，系统必须完成的合规动作不包括（）。

A.生成带时间戳的哈希值

B.推送24小时在线客服热线

C.发送确认短信至受试者手机

D.自动锁定后续随机

【答案】D

14.2025版GCP对“实时数据监控”提出的核心指标不包括（）。

A.数据完整率

B.数据双录入一致率

C.源数据可溯源率

D.受试者WiFi信号强度

【答案】D

15.研究中心因地震停电，备用UPS仅支撑30分钟，导致温湿度监控中断。研究者应在事件发生后（）小时内书面报告申办者与伦理委员会。

A.6

B.12

C.24

D.48

【答案】B

16.新版GCP要求，对“可识别身份数据”进行跨境传输前，必须取得的授权文件是（）。

A.申办者全球总裁签字声明

B.国家网信部门安全评估批复

C.伦理委员会年度总结报告

D.研究中心与云服务商的SLA协议

【答案】B

17.2025版GCP将“试验用医疗器械”纳入统一管理，其不良事件报告时限为（）。

A.24小时

B.立即，但最迟不超过2个工作日

C.7天

D.与