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企业质量管理体系自我评价工具指南

一、适用范围与启动时机

本工具适用于已建立并运行质量管理体系的各类企业（如制造业、服务业等），用于定期评估体系运行的充分性、适宜性和有效性。常见启动时机包括：

体系文件发布后首次运行满6个月或1年；

获取质量管理体系认证证书（如ISO9001）后的年度监督审核前；

企业组织架构、业务流程或战略目标发生重大调整后；

发生重大质量或客户投诉集中爆发时；

管理评审会议前，作为输入依据之一。

二、自我评价实施步骤

第一步：成立评价工作小组

组员构成：由企业最高管理者（或其授权代表）担任组长，成员包括质量管理部门负责人、各业务部门主管、内审员及关键岗位员工代表*，保证覆盖体系涉及的所有部门。

职责分工：组长统筹评价工作，质量部门负责方案制定与协调，业务部门提供过程数据与证据，内审员负责现场核查与符合性判断。

第二步：明确评价依据与范围

评价依据：以企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、ISO9001标准（或其他适用的行业标准）、国家及地方相关法律法规、客户合同要求为核心依据。

评价范围：根据企业实际确定，可覆盖全部质量管理体系过程（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等），也可针对特定过程（如设计开发、生产过程、客户服务）开展专项评价。

第三步：制定评价计划

内容要素：明确评价时间（建议持续1-2周）、评价对象（部门/过程/条款）、评价方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯）、人员分工及时间节点。

示例：

第1天：召开启动会，明确要求；

第2-3天：质量管理部门审查体系文件与记录；

第4-5天：现场核查生产/服务过程执行情况；

第6天：访谈部门负责人及一线员工*；

第7天：汇总分析数据，形成初步评价结论。

第四步：收集与核实证据

证据类型：

文件证据：质量手册、程序文件、记录表单（如培训记录、内审报告、不合格品处理单、客户满意度调查表等）；

事实证据：现场观察生产设备运行状态、5S管理执行情况、关键过程参数控制效果；

人员证据：员工对质量目标、岗位职责、应急处理程序的掌握程度（通过访谈或笔试验证）。

要求：证据需真实、客观、可追溯，避免主观臆断，每项评价结论至少有1-2项支撑证据。

第五步：开展符合性评价

评价方式：采用“条款对照法”，将体系运行情况与评价依据逐条比对，判定结果分为三类：

符合：完全满足条款要求，有充分证据支撑；

部分符合：基本满足要求，但存在minor不符合（如记录填写不规范、培训档案不完整）；

不符合：存在严重缺陷（如过程失控导致质量、未按规定进行管理评审）。

问题分级：对“不符合”项，需分析原因并判定风险等级（高/中/低），明确对产品质量、客户满意度或体系运行的影响程度。

第六步：编制评价报告

报告结构：

评价概况（目的、范围、依据、时间、人员）；

评价结论（体系运行总体有效性、优势亮点、主要问题）；

不符合项及问题点清单（含条款号、问题描述、责任部门、风险等级）；

整改要求与建议（针对问题制定纠正措施、明确责任人与完成时限）；

改进方向（体系优化建议、资源需求等）。

审批流程：报告初稿经工作小组审核后，报最高管理者*审批，正式发布至各部门。

第七步：跟踪整改与验证

整改落实：责任部门根据报告要求制定纠正措施计划（如修订文件、加强培训、优化流程），并组织实施。

效果验证：质量部门在整改期限后3-5个工作日内，通过现场复查、记录审查等方式验证措施有效性，对未达标项重新制定整改计划。

闭环管理：所有不符合项整改完成后，形成《整改验证报告》，作为管理评审输入及下次自我评价的追溯依据。

三、评价记录表模板

表1：质量管理体系自我评价记录表

评价条款（依据标准/文件）

评价内容与要点

证据记录（文件编号/现场描述/访谈对象）

符合性判断（符合/部分符合/不符合）

问题描述（不符合/部分符合项需详细说明）

责任部门/人

整改措施

完成时限

验证结果（通过/未通过）

4.1理解组织及其环境（ISO9001:2015）

企业是否识别并理解影响质量管理体系的内外部因素（如市场变化、法规更新）

《组织环境分析报告》（编号QM-2024-01），访谈市场部*

符合

—

市场部/张*

—

—

—

7.2能力

岗位人员是否具备所需能力，培训是否有效

《培训记录表》（编号PX-2024-05），新员工*考核试卷得分92分

部分符合

操作工*未完成“设备异常处理”专项培训

生产部/李*

1个月内组织专项培训并考核

2024–

通过（附培训记录）

8.5.1生产和服务提供控制

生产过程是否按作业指导书执行，关键参数是否受控

现场观察注塑机*参数设置记录（编号SC-2024-12），符合工艺要求

不符合

3号注塑机*未按规定每小时记录温度参数，连续缺失8小时记录

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