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临床样本采集与保存质量标准

一、样本采集前的准备与规划

高质量的样本采集始于充分的前期准备与周密规划。此阶段的工作质量直接决定了后续流程的顺畅性与样本的初始质量。

（一）人员资质与培训

操作人员必须具备相应的专业背景和资质，熟悉各类样本的特性及采集要求。定期开展针对性培训，内容应包括标准操作规程（SOP）、潜在生物危害的防护、样本采集技术、标签规范及应急预案等。培训后需进行考核，确保操作人员具备独立、规范完成采集工作的能力。

（二）采集方案的设计与审批

根据研究目的或临床检验需求，详细设计样本采集方案。方案应明确样本类型、采集时间点、采集量、采集方法、患者纳入与排除标准、以及特殊采集条件（如空腹、特定用药状态等）。方案需经过伦理委员会审批，并获得患者或其授权人的知情同意，严格保护患者隐私。

（三）患者准备与沟通

采集前，需向患者清晰解释采集目的、过程及注意事项，缓解其紧张情绪，争取积极配合。根据样本类型，指导患者进行必要的准备，如空腹、清洁局部皮肤、避免剧烈运动等。对于特殊样本（如24小时尿），需详细告知留取方法及保存要求。

（四）采集用品与标签标识

选择经认证、质量合格的采集容器（如真空采血管、离心管、培养瓶等），确保其材质与样本类型及检测项目相匹配，避免吸附或化学干扰。容器应洁净、无破损、密封性良好。标签信息必须完整、清晰、唯一，至少应包含患者唯一标识符、样本类型、采集日期和时间、采集人等关键信息。推荐使用条形码或二维码标签，以提高信息录入的准确性和效率，手工书写标签需使用耐水、不易褪色的记号笔。

二、样本采集过程中的质量控制

样本采集过程是质量控制的核心环节，任何操作不当都可能导致样本溶血、污染、体积不足或分析物浓度改变。

（一）严格无菌操作与生物安全防护

对于血液、脑脊液、组织等无菌样本，采集过程必须严格遵守无菌操作规程，防止外源性微生物污染。操作人员应穿戴合适的个人防护装备（PPE），如手套、口罩、防护服等，并在生物安全柜或指定的洁净区域内进行操作。

（二）规范操作，确保样本代表性

不同类型样本有其特定的采集规范：

*血液样本：选择合适的采血管（根据添加剂不同区分），严格执行静脉穿刺技术，避免溶血（如避免针尖过细、抽血速度过快、混匀时过度震荡）。采集后应立即轻轻颠倒混匀（针对含添加剂的采血管）。

*尿液样本：根据检测需求留取中段尿、晨尿或随机尿，指导患者正确留取，避免白带、精液、粪便等污染。

*组织样本：手术切除或穿刺活检的组织样本，应尽快采集，避免缺血时间过长导致组织自溶。采集时应避免挤压、烧灼过度，并确保样本具有代表性。

*其他体液样本（如胸水、腹水、痰液等）：均需按照相应标准操作程序进行，确保样本新鲜、无污染。

（三）样本采集量的准确性

应根据检测项目的数量和对样本量的需求，采集足够量的样本，同时避免不必要的过量采集增加患者负担。若需分装，应在采集后尽快进行。

（四）避免样本采集过程中的干扰因素

采集时应避免使用可能影响检测结果的材料或试剂。例如，某些药物可能干扰特定生化指标的测定，止血带使用时间不宜过长，以免引起血液成分改变。

三、样本的即时处理与初步保存

样本采集后，应尽快进行适当的处理和保存，以最大限度地减少分析物的降解或改变。

（一）及时离心与分离

对于需要分离血清或血浆的血液样本，应在规定时间内（通常为采集后30分钟至2小时内）进行离心。离心条件（转速、时间、温度）应根据样本类型和检测要求设定并记录。离心后应迅速将血清/血浆转移至洁净的、标记清晰的储存管中。

（二）选择适宜的保存条件

根据样本类型、分析物特性及保存时间长短，选择合适的保存条件：

*冷藏（2-8℃）：适用于短期保存（数小时至数天），常用于生化、免疫等项目的样本临时存放。

*冷冻（-20℃或-80℃）：适用于中长期保存。大多数生物分子（如DNA、RNA、蛋白质）在-80℃条件下可稳定保存较长时间。应注意避免样本反复冻融，建议分装保存。

*超低温（如液氮环境）：适用于对温度极度敏感或需要长期（数年甚至数十年）保存的样本，如细胞、某些活性蛋白等。

（三）特殊样本的处理

对于RNA样本，应在采集后立即加入RNA酶抑制剂，并尽快置于低温环境或进行提取。对于易降解的酶类或小分子物质，也需采取相应的稳定化措施。

四、样本的长期保存策略

长期保存是生物样本库的核心功能之一，其质量直接影响样本的长期利用价值。

（一）保存容器的选择

应选用耐低温、密封性好、化学性质稳定的保存容器，如聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE）材质的冻存管。容器应洁净、无DNase、RNase、无热源。

（二）冷冻过程的控制

缓慢冷冻还是快速冷冻需根据样本类型决定。对于大多数细胞样本，推荐使用程序降温盒进行梯度降温后再转入液氮或超低温冰箱