产品生产偏差处理流程与标准.docxVIP

产品生产偏差处理流程与标准

一、偏差的定义与分类

偏差是指在产品生产过程中，实际发生的情况与已批准的标准、规程、指令或期望结果之间存在的任何偏离。这包括但不限于原辅料、中间产品、成品的质量特性偏离标准，生产工艺参数超出设定范围，设备运行异常，以及文件记录不规范等情况。

为了提高处理效率和针对性，偏差通常需要进行分类：

*按性质分类：可分为系统性偏差（由固定、可重复的原因引起，如设备系统性故障、方法缺陷）、随机偏差（由偶然、不可预见的原因引起）和人为偏差（由操作失误、培训不足等引起）。

*按严重程度分类：通常分为轻微偏差（对产品质量、安全性、有效性无直接影响，易于纠正）、一般偏差（可能对产品质量产生潜在影响，需调查并采取纠正措施）和严重偏差（已或可能对产品质量、患者安全或法规符合性造成显著风险，需立即采取措施并深入调查）。

*按发生环节分类：如原辅料偏差、生产过程偏差、检验偏差、包装标签偏差等。

二、偏差处理的基本原则

在启动偏差处理流程前，需明确并遵循以下基本原则：

*及时性：偏差一经发现，必须立即报告并记录，避免延误导致事态扩大或证据灭失。

*真实性：所有与偏差相关的信息必须真实、准确、完整地记录，严禁篡改或隐瞒。

*根本原因分析：处理偏差的核心在于通过科学方法找到根本原因，而非仅仅停留在表面现象的纠正。

*纠正与预防并重：不仅要采取措施纠正已发生的偏差，更要制定有效的预防措施，防止类似偏差再次发生。

*记录完整与可追溯：偏差处理的每一个步骤、决策依据、采取的措施及结果都应详细记录，确保整个过程可追溯。

*合规性：偏差处理过程必须符合相关法规、行业标准及企业内部质量管理体系的要求。

三、偏差处理流程

（一）偏差的发现与报告

偏差的发现可以来自生产操作人员的自检、互检，质量管理人员的巡检，设备监控系统的报警，或者是检验结果的超标等。发现偏差后，发现人应立即向其直接上级或指定的偏差管理负责人（如车间质量员、QA）报告。报告内容应至少包括：偏差发生的时间、地点、产品名称/批号、具体偏差描述、发现人及联系方式。对于可能影响产品质量或安全的严重偏差，应立即启动应急处理预案，必要时暂停相关生产活动。

（二）偏差的记录与初步评估

接到偏差报告后，相关负责人应指导发现人或亲自填写统一格式的《偏差处理单》，对偏差进行详细、准确的记录。随后，应由质量管理部门（QA）或指定人员牵头，组织生产、技术、设备等相关部门人员进行初步评估。初步评估的目的是：确认偏差的真实性和存在范围；初步判断偏差的严重程度和潜在影响（如对产品质量、安全性、有效性、法规符合性、生产进度等）；决定是否需要立即采取临时隔离、评估产品放行等控制措施，以防止不合格品流入下道工序或市场。基于初步评估结果，对偏差进行分级，确定处理优先级和相应的调查团队。

（三）偏差的调查与根本原因分析

对于需要深入调查的偏差，应成立由相关部门专业人员组成的调查小组。调查过程应秉持客观、公正的态度，系统收集所有与偏差相关的证据，包括生产记录、设备日志、人员操作情况、环境监测数据、原辅料检验报告等。根本原因分析是偏差调查的核心，常用的工具包括鱼骨图（因果图）、5Why分析法、故障树分析法（FTA）等。通过层层剖析，从“人、机、料、法、环、测”（5M1E）等方面入手，找出导致偏差发生的最根本原因，而非仅仅是直接原因。只有找到根本原因，才能为后续制定有效的纠正和预防措施奠定基础。

（四）纠正与预防措施的制定与实施

在确定根本原因后，调查小组应针对根本原因制定切实可行的纠正措施（CAPA中的CorrectiveAction）。纠正措施是为消除已发现的偏差所采取的措施，旨在立即解决问题。同时，更重要的是制定预防措施（CAPA中的PreventiveAction），以消除潜在的偏差原因，防止类似偏差的再次发生。纠正和预防措施应具有针对性、可操作性和可验证性，并明确责任部门、责任人及完成时限。措施制定后，需按计划组织实施，并对实施过程进行监督，确保措施得到有效执行。

（五）偏差处理效果的验证与评估

纠正与预防措施实施完成后，质量管理部门应组织相关人员对措施的有效性进行验证。验证方式可包括现场检查、数据回顾、再次取样检验、模拟试验等。通过验证，确认偏差是否已得到有效纠正，潜在风险是否已降低至可接受水平，预防措施是否能够有效防止类似偏差的发生。如果验证结果表明措施无效或效果不佳，则需要重新审视根本原因分析的准确性，并重新制定或调整纠正与预防措施。

（六）偏差的关闭与记录存档

当所有纠正与预防措施已有效实施，且其效果得到验证，相关产品的质量风险已评估并得到控制（如需），则该偏差可以关闭。偏差处理的所有文件，包括《偏差处理单》、调查报告、CAPA记录、验证报告等，均应