曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品长期稳定性试验检验汇总报告.docVIP

曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品长期稳定性试验检验汇总报告

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产品批号：规格：生产日期：

考察项目

考察时间点

0月

3月

6月

9月

12月

18月

24月

标准规定

性状

应为黄色或浅棕黄色澄明液体。

鉴别1

应显持续的红色

鉴别2

溶液应显亮黄色

鉴别3

应显蓝色

鉴别4

供试品溶液主峰的保留时间应与曲克芦丁对照品峰的保留时间一致

pH值

应为5.8~7.4。

蛋白质

溶液应澄清。

高分子量杂质

按面积归一化法计算，含高分子量物质的量应不得过4.0%。

异常毒性

应符合规定

热原

应符合规定

过敏反应

应符合规定

降压物质

应符合规定

其他羟乙基芦丁衍生物

其他物质峰面积之和应不得大于总峰面积的15%。

可见异物

应符合规定

不溶性微粒

应符合规定

装量

应符合规定

无菌

应符合规定

含量测定

曲克芦丁

每1ml含曲克芦丁应为37mg-43mg

多肽

每1ml含多肽应为1.60mg~2.20mg

总氮

每1ml含总氮应为0.43mg~0.58mg

核酸

每1ml含核酸应不低于为0.8mg

填表人/日期

质量总监：质量部QA：质量控制室主任：