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注射制剂工艺验证方案

1.概述

1.1.验证背景

本次验证为XX注射剂的首次验证，通过在指定生产设备上进行连续3批生产，证明该产品生产工艺能持续稳定产出符合预定用途和注册要求的产品，确保工艺可靠、重现性强，产品质量安全、有效且可控。

1.2.产品基本信息

产品名称

性状

主要成分

剂型

XXX

本品为白色疏松块状物或粉

XXX

注射剂

规格

包装规格

批量

功能主治

0.5mg

1mg×瓶

150000瓶

XXX

有效期

贮藏

验证环境

48个月

遮光、密闭保存

成品制备和包装在D级洁净区进行，相关辅助工序按对应洁净级别要求执行

1.3.工艺流程

产品通过原辅料准备、称量、配制、过滤、洗瓶灭菌