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企业质量体系审查工具箱严格检验模板

一、适用场景与触发条件

本工具箱适用于企业质量体系运行的全周期严格检验，具体场景包括：

内部体系审核：定期（如年度/半年度）或不定期开展的质量体系合规性审查，保证体系文件与实际运行一致；

外部审核应对：客户验厂、认证机构（如ISO9001）监督审核或再认证前的预审查；

体系重大变更后审查：企业组织架构、生产工艺、产品标准或法律法规发生变更时，验证体系适应性；

质量问题专项审查：因批量不合格、客户投诉、质量等触发，聚焦特定过程或环节的深度检验；

管理层决策支持：为质量体系优化、资源配置或战略调整提供客观依据的系统性评估。

二、审查实施全流程指引

（一）审备阶段：明确目标与资源准备

组建审查团队

明确审查组长（由质量负责人或独立于被审查部门的资深人员担任，如*经理），负责统筹审查计划、协调资源及报告审批；

配备组员（质量工程师、技术专家、过程负责人等，如工程师、主管），需具备相关专业知识及审核能力，保证独立性与客观性；

定义团队职责：组长把控审查方向，组员负责具体条款/过程检查，记录员汇总问题。

确定审查范围与依据

范围：明确审查的部门（如生产部、研发部、采购部）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验）或产品线；

依据：现行有效的质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、国际/国家标准（如ISO9001:2015、IATF16949）、行业标准、法律法规及客户特定要求。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（具体到日/班次）、审查团队成员及分工、受审查部门对接人、首次/末次会议时间、输出文档要求（如审查报告、不符合项清单）；

计划需提前5-10个工作日发送至受审查部门，确认无异议后执行。

文件与资料预审

收集并梳理受审查部门的体系文件、记录表单（如培训记录、设备校准报告、不合格品处理单）、历史审查报告、客户反馈等；

预审重点：文件完整性、版本有效性、记录与标准的一致性，识别潜在不符合项，现场审查时重点验证。

（二）现场审查：过程验证与问题识别

首次会议

参与人员：审查团队、受审查部门负责人及相关接口人；

内容：组长重申审查目的、范围、流程及保密要求，明确沟通方式；受审查部门负责人简要汇报体系运行概况，确认审查计划。

现场检查与证据收集

检查方法：结合“查阅记录+现场观察+人员访谈”组合方式：

查阅记录：随机抽样（按记录编号、时间或批次），保证样本覆盖不同时间段、操作人员及产品类型，如抽查3个月内的生产过程记录、10份检验报告；

现场观察：跟踪实际操作是否与文件规定一致，如生产现场5S执行情况、设备操作规程遵守度、检验人员是否按标准作业；

人员访谈：分层级访谈（管理层/操作层），提问需具体（如“请描述一次不合格品的处理流程”“如何保证本岗位过程参数符合标准？”），访谈记录需经被访谈人签字确认。

证据要求：记录需客观、可追溯，避免主观描述（如“操作不规范”改为“操作员未按《作业指导书》第3.2条调整参数，记录显示参数偏差为+15%”）。

问题记录与初步判定

发觉不符合项时，现场填写《不符合项报告》，明确：不符合事实描述（含时间、地点、涉及人员）、违反条款（体系文件/标准条款）、严重程度（严重/轻微）；

对观察项（未构成不符合但存在潜在风险），记录在《观察项清单》，作为改进方向。

末次会议

参与人员同首次会议；

内容：组长通报审查结果（符合项、不符合项、观察项），逐项说明不符合事实，听取受审查部门意见，确认不符合项清单；

明确整改要求：责任部门、整改措施提交时限（一般严重不符合项不超过15天，轻微不超过7天）。

（三）问题整改与验证阶段

制定整改计划

责任部门收到《不符合项报告》后，3个工作日内提交《整改计划》，内容需包括：

根本原因分析（采用5Why、鱼骨图等工具，区分技术/管理/人为因素）；

纠正措施（立即解决不符合的短期措施，如返工、记录补全）；

预防措施（防止问题再发生的长期措施，如流程优化、培训、设备升级）；

完成时限及责任人。

整改跟踪与验证

审查组跟踪整改进度，对逾期未提交的部门发出《整改提醒函》；

责任部门完成整改后，提交《整改验证申请》及相关证据（如整改后的记录、照片、培训签到表）；

审查组通过现场复查或文件验证确认整改有效性：

严重不符合项需100%验证；

轻微不符合项可抽样验证（抽样率≥30%）；

若整改无效，退回重新制定措施。

关闭不符合项

验证合格后，在《不符合项报告》中记录验证结果，由审查组长签字确认，关闭不符合项；

整改资料（计划、措施、证据）由质量管理部门归档保存，保存期不少于3年。

（四）报告编制与输出

汇总审查发觉

整理审查过程中的所有数据：符合项统计（如“共检查50项，符合48项”）、不符合项清单（按严重程度分类）、观察项汇总、体系运行优势