质量管理体系审查检查表及标准.docVIP

质量管理体系审查检查工具及标准指南

一、适用场景与价值定位

本工具适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期审查、外部认证机构审核前的预核查、管理评审输入数据收集，以及体系运行过程中的合规性监督。通过系统化的检查表与标准对照，可全面识别体系与ISO9001等标准的符合性、过程的有效性及潜在改进空间，保证质量方针目标落地，降低运营风险，提升产品/服务质量一致性。

二、审查流程与操作步骤

（一）前期准备阶段

明确审查范围与目的

根据组织需求确定审查范围（如特定部门、产品线、全体系），明确是合规性审查（是否符合标准）、有效性审查（是否达到目标）或二者结合。

示例：若为年度内部审核，范围覆盖质量管理体系所有过程；若为新产品投产前审查，范围聚焦与新产品相关的设计、生产、检验过程。

组建审查小组

任命具备内审员资质的*组长（需熟悉标准及组织体系文件），成员包括各业务部门接口人（如生产、采购、技术负责人），保证专业覆盖全面。

明确分工：*组长统筹计划，成员负责对应条款的检查与证据收集。

收集体系文件与标准依据

收集组织现行质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）及适用标准（如ISO9001:2015、GB/T19001-2016、行业标准或客户特定要求）。

确认文件版本有效性，避免引用过期版本。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排（首次会议、现场审查、末次会议时间）、审查员分工、受审查部门/区域及对应条款。

提前3个工作日将计划发送至受审查部门，确认可行性与资源准备情况。

召开首次会议

参与人员：审查小组、受审查部门负责人、关键岗位人员。

内容：明确审查目的、范围、流程、沟通方式，解答受审查部门疑问，确认审查日程。

（二）现场审查实施阶段

条款逐项检查

依据审查计划，对照标准条款（如ISO9001:2015第7章“支持”、第8章“运行”），结合体系文件要求，通过“查阅记录+现场观察+人员访谈”方式收集客观证据。

示例：检查“7.1.6组织的知识”，需查阅组织知识清单（如过往故障案例库、技术专利）、访谈技术工程师是否获取并应用相关知识。

记录检查结果

在检查表“检查记录”栏详细记录证据信息（如“查阅《生产日报表》2023年10月编号-001，设备点检完成率100%”），避免主观描述（如“设备点检做得好”）。

对不符合项，需明确条款号、不符合事实描述（含时间、地点、人员、证据），并初步判定不符合类型（严重不符合/一般不符合）。

沟通确认不符合项

现场检查结束后，与受审查部门负责人就不符合项进行沟通，确认事实准确性，避免争议。

由受审查部门负责人签字确认《不符合项报告》，若对判定有异议，可提交书面申诉至*组长。

（三）报告编制阶段

汇总分析审查数据

整理检查表记录，统计符合项、不符合项、观察项数量，分析不符合项分布（如集中在“采购过程”或“内部审核”），识别体系薄弱环节。

编制审查报告

内容包括：审查基本信息（目的、范围、时间、人员）、审查过程概述、符合性评价（体系是否符合标准及文件要求）、有效性评价（质量目标达成情况、过程运行效果）、不符合项清单及整改要求、结论（推荐认证通过/需整改后复查/不建议通过）、改进建议。

由*组长审核，保证数据准确、结论客观。

召开末次会议

参与人员：审查小组、受审查部门负责人、管理层代表。

内容：通报审查结果，宣读不符合项及整改要求，明确整改期限（一般严重不符合项15天内，一般不符合项7天内），解答疑问，确认后续改进方向。

（四）改进跟踪阶段

制定纠正措施计划

受审查部门针对不符合项，分析根本原因（如“未按《采购控制程序》要求对供应商进行现场评审”，根本原因可能是“采购员未接受程序培训”），制定纠正措施（如“组织采购员专项培训，考核通过后方可上岗”），明确责任人、完成时限。

验证整改效果

整改期限后，审查小组通过查阅整改报告、现场复查、访谈人员等方式验证纠正措施是否有效（如“检查培训记录及考核结果，采购员已掌握供应商评审要求”）。

对未有效整改的项，要求重新制定措施并跟踪。

更新体系文件（如需）

若审查发觉体系文件存在漏洞（如程序文件未覆盖新工艺要求），由责任部门修订文件，按文件控制流程发布，保证体系持续有效。

三、质量管理体系审查检查表示例

（依据ISO9001:2015标准简化版，可根据行业标准或组织需求调整）

审查条款

审查内容

审查方法

符合情况（符合/不符合/观察项）

证据记录

整改责任/期限

4.1组织环境

是否确定影响质量管理体系的外部和内部因素？

查阅《组织环境分析报告》，访谈管理者代表

符合

《组织环境分析报告》（2023版）已识别市场风险、技术更新等内外部因素

无

4.2相关方的需求和期望

是否确定与质量管理体系相关方的需求（如客户、法规、