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(2025)医疗技术临床应用管理办法【精品】(推荐)

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术、限制临床应用的医疗技术实施负面清单管理。

第六条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

第八条禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。

第九条限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件才能安全有效开展的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。

第十条非限制类技术是指禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。

第十一条国家卫生健康委根据医疗技术临床应用实际情况，及时对医疗技术分类进行调整。

第十二条医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，开展与其技术水平相适应的医疗技术临床应用工作。

第十三条省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定本行政区域限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十四条对限制类技术临床应用实行备案管理。医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

第十五条医疗机构开展限制类技术临床应用备案应当提交以下材料：

（一）医疗机构开展限制类技术临床应用备案表；

（二）开展限制类技术临床应用的医疗机构有关专业技术人员资质证明材料；

（三）开展限制类技术临床应用所必需的设备、设施清单；

（四）限制类技术临床应用质量控制方案；

（五）保障医疗质量和医疗安全的规章制度。

第十六条卫生健康主管部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并发放《医疗技术临床应用备案回执》。

第十七条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）有卫生健康主管部门核准登记的相应诊疗科目；

（二）有在本机构注册的、能够胜任该项技术临床应用的主要专业技术人员；

（三）有与开展该项技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（四）有开展该项技术的质量控制方案和保障医疗质量、医疗安全的规章制度。

第十八条对于开展限制类技术临床应用的医疗机构，卫生健康主管部门应当组织对其技术临床应用能力进行评估。评估内容包括医疗机构的技术水平、人员资质、设备设施、质量控制等方面。

第十九条医疗机构应当定期对其开展的限制类技术临床应用情况进行自我评估，并将评估结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。

第四章医疗技术临床应用管理

第二十条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该组织的主要职责是：

（一）贯彻落实相关法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经开展的医疗技术定期进行评估；

（四）定期检查评估医疗技术临床应用质量和安全管理情况；

（五）负责医务人员医疗技术临床应用能力技术审核工作；

（六）其他相关工作。

第二十一条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于以下内容：

（一）医疗技术分级分类管理制度；

（二）医疗技术临床应用论证制度；

（三）医疗技术临床应用管理制度；

（四）医疗技术临床应用评估制度；

（五）医疗技术临床应用信息管理制度；

（六）医疗技术临床应用档案管理制度。

第二十二条医疗机构开展医疗技术临床应用前，应当组织相关专业人员进行论证，确保技术的安全性、有效性、伦理合理性以及本