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企业内部审核流程标准化操作手册

前言

本手册旨在规范企业内部审核工作，保证审核活动系统性、客观性和有效性，通过标准化流程识别管理、过程及产品/服务中的改进机会，保障企业质量管理体系、环境管理体系等各体系的有效运行，助力企业持续提升运营效率与合规水平。本手册适用于企业各部门内部审核、跨部门交叉审核及管理评审等相关活动，参与人员包括审核组、受审核部门负责人及配合人员。

一、适用范围与应用场景

（一）适用范围

本手册覆盖企业内部审核全流程，涵盖质量、环境、职业健康安全等管理体系审核，以及针对特定过程（如生产流程、采购流程、客户投诉处理流程等）的专项审核。适用对象包括：企业各部门（如生产部、采购部、销售部、人力资源部等）、各分支机构及子公司。

（二）典型应用场景

体系运行定期审核：按年度审核计划，对质量管理体系的符合性、有效性进行系统性审核（如每半年1次）。

过程专项审核：针对新投产的生产线、新制定的业务流程或高风险环节（如危险化学品管理、数据安全）开展针对性审核。

问题整改验证审核：针对外部审核（如客户审核、监管机构检查）或内部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性。

管理评审输入审核：为管理评审会议提供输入，审核各部门目标达成情况、体系运行绩效及改进需求。

二、审核流程全阶段操作指引

内部审核流程分为策划准备、现场审核、报告编制、整改跟踪、总结改进五个阶段，各阶段操作要点

（一）策划准备阶段

目标：明确审核范围、依据及资源安排，保证审核活动有序开展。

明确审核需求与目的

由质量部（或指定归口管理部门）根据企业年度工作计划、体系运行情况、外部监管要求等，制定《年度内部审核计划》，明确审核目的（如“验证质量管理体系符合ISO9001:2015标准要求”）、审核范围（如“覆盖公司所有生产车间及职能部门”）、审核频次及时间安排。

针对专项审核，由发起部门（如生产部）填写《内部审核申请表》，说明审核背景、目标及重点关注事项，报质量经理*审批。

组建审核组

审核组长*由具备审核资质（如内审员资格证）且与被审核部门无直接责任关系的人员担任，负责审核全程组织、协调及报告审核。

审核员需熟悉相关业务流程及体系标准，与受审核部门无利益冲突；审核组人数根据审核范围及工作量确定（一般2-4人）。

明确审核组成员职责：组长负责审核计划制定、报告签发；审核员负责编制检查表、现场审核及不符合项记录。

收集审核依据

审核依据包括：国际/国家标准（如ISO9001、ISO14001）、法律法规（如《产品质量法》《环境保护法》）、企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度等）、客户要求及合同约定。

编制审核计划与检查表

审核组长*组织编制《内部审核计划》，内容需包括：审核目的、范围、依据、日期、时间安排（精确到小时）、审核组成员、受审核部门/过程、审核要点及陪同人员要求。

审核员根据审核计划及审核依据，编制《检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法（如文件查阅、现场观察、员工访谈）及抽样规则（如抽样量不低于同类项目的20%）。

（二）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性、有效性，识别不符合项及改进机会。

首次会议

审核开始前，由审核组长*召集审核组、受审核部门负责人及关键岗位人员召开首次会议，参会人员需签到（留存《签到表》）。

会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排；强调审核的客观性、保密原则；确认沟通联络人及受审核配合要求。

现场证据收集

审核员通过以下方式收集客观证据：

文件查阅：抽查记录、报告、计划等文件（如《生产日报表》《设备维护记录》《培训签到表》），确认文件完整性、规范性及审批流程符合要求。

现场观察：对生产现场、办公场所、仓库等区域进行巡查，观察设备运行、人员操作、安全标识、环境整洁等情况是否符合规定。

员工访谈：随机抽取岗位员工（操作工、班组长、部门文员等），提问岗位职责、操作规范、应急处理流程等问题，验证培训效果及体系认知度。

记录追溯：对关键过程（如原材料检验、成品放行）的记录进行抽样追溯，确认过程受控及数据真实性。

不符合项判定与沟通

审核员发觉不符合项时，需现场与受审核部门负责人共同确认，保证事实清晰、证据充分。不符合项按严重程度分为：

严重不符合：体系运行失效、可能导致严重后果（如无关键工序控制记录、使用过期原材料生产）。

一般不符合：个别偏离规定要求，未造成严重影响（如个别记录填写不规范、培训档案缺失1份签到表）。

填写《不符合项报告》，内容包括：不符合事实描述（明确时间、地点、人员、事件）、违反条款（体系标准/企业文件编号）、严重程度分级、受审核部门确认签字。

末次会议

现场审核结束后，召开末次会议，由审核组长*向受审核部门负责人及参会人员通报审核结论，包括：审核范围覆盖情况、体系运行有效性评