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疫苗制品工岗位职业健康操作规程

文件名称：疫苗制品工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗制品工岗位的操作人员，旨在确保操作人员在进行疫苗制品生产过程中的职业健康安全，预防职业病，保障产品质量。通过规范操作流程，提高工作效率，确保疫苗制品的安全性、有效性，为公众提供高质量的疫苗制品。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜和口罩。根据操作内容，可能还需要佩戴耳塞、面罩等防护用品。

2.设备检查：操作前需对生产设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无异常噪音、振动、泄漏等情况。检查内容包括但不限于设备清洁度、润滑状态、温度、压力等。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内。地面应铺设防滑材料，防止操作过程中滑倒。操作室内不得有易燃、易爆物品，禁止吸烟。

4.工作场所布局：操作区域应合理布局，确保操作人员有足够的空间进行操作。生产设备、原料、半成品、成品等应分类存放，便于管理。

5.原料准备：操作前需对原料进行质量检查，确保原料符合生产要求。检查内容包括原料的外观、色泽、气味、水分等。

6.检测仪器：操作前需对检测仪器进行校准，确保检测数据的准确性。校准内容包括温度、湿度、压力、pH值等。

7.操作人员培训：操作人员需接受专业培训，掌握疫苗制品生产的基本原理、操作流程和安全注意事项。

8.应急预案：操作人员应熟悉应急预案，了解紧急情况下的疏散路线和自救措施。

9.环保要求：操作过程中产生的废弃物需按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。

10.文件记录：操作前需填写操作记录表，详细记录操作时间、人员、设备、原料等信息，便于追溯和质量管理。

三、操作步骤

1.穿戴个人防护用品：操作人员进入生产区域前，需按照规定穿戴好个人防护用品，确保安全。

2.设备启动：按照设备操作手册，依次启动生产设备，确保设备正常运行。

3.原料添加：根据生产配方，准确称量原料，按照顺序加入设备中，注意避免交叉污染。

4.混合均匀：启动混合设备，确保原料充分混合均匀，达到规定的混合度。

5.加热处理：根据工艺要求，将混合好的原料进行加热处理，控制好温度和时间，避免过度加热。

6.冷却：加热后的物料需进行冷却处理，确保温度降至安全操作范围。

7.精密过滤：使用精密过滤器对物料进行过滤，去除杂质，保证产品质量。

8.注射填充：将过滤后的物料注入疫苗制品容器中，注意控制填充量，避免溢出。

9.封口：使用封口机对疫苗制品进行封口，确保封口严密，防止污染。

10.质量检测：对封口后的疫苗制品进行质量检测，包括外观、无菌性、稳定性等。

11.标签贴附：根据产品要求，贴附相应的标签，包括产品名称、批号、有效期等信息。

12.包装：将检测合格的疫苗制品进行包装，确保包装材料符合卫生标准。

13.储存：将包装好的疫苗制品按照储存要求存放，保持适宜的温度和湿度。

14.记录填写：操作完成后，填写操作记录表，记录操作过程中的关键参数和异常情况。

15.清洁消毒：操作结束后，对操作区域和设备进行清洁消毒，为下一轮生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动、噪音。

-设备各部件润滑良好，无磨损痕迹。

-温度、压力等参数在设定范围内，稳定可控。

-液位、流量等参数显示准确，调节灵活。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀。

-安全防护装置完好，警示标志清晰可见。

-设备启动、停止响应迅速，操作简便。

2.异常状态：

-设备出现异常震动、噪音，可能存在部件松动或磨损。

-温度、压力等参数超出设定范围，可能存在安全隐患。

-液位、流量等参数显示不准确，可能影响生产效率或产品质量。

-设备表面油污、锈蚀，可能影响设备使用寿命。

-安全防护装置损坏或缺失，存在安全隐患。

-设备启动、停止响应迟缓，可能存在电气或机械故障。

-设备报警系统异常，如频繁报警或无报警，需立即检查。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，排查原因，并采取相应措施进行处理，确保生产安全。同时，定期对设备进行维护保养，预防设备故障，提高生产效率。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或热电偶，对设备关键部件的温度进行实时监测，确保在工艺要求的温度范围内。

-压力测试：使用压力表，检查设备各部分的压力是否稳定，防止压力过高或过低影响生产。

-流量测试：使用流量计，监测原料和半成品的流量是否符合设计要求。

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