2026年最新药企合规面试题及答案.docVIP

2026年最新药企合规面试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在药品研发过程中，以下哪项活动不需要经过伦理委员会的审查和批准？

A.新药临床试验

B.药物非临床研究

C.药物市场调研

D.药物生产过程

答案：C

2.药品广告中，以下哪项内容是必须包含的？

A.药品的价格

B.药品的适应症

C.药品的销售渠道

D.药品的制造商

答案：B

3.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP（药品生产质量管理规范）？

A.生产人员佩戴了口罩

B.生产环境定期消毒

C.原料药未经过充分检验就投入生产

D.生产记录完整准确

答案：C

4.药品进口时，以下哪项文件是必须提供的？

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品进口许可证

D.药品销售许可证

答案：C

5.在药品研发过程中，以下哪项行为违反了数据完整性原则？

A.研究数据及时记录

B.研究数据定期备份

C.研究数据篡改

D.研究数据加密

答案：C

6.药品销售过程中，以下哪项行为违反了反商业贿赂规定？

A.按照规定支付销售佣金

B.向医生提供药品样品

C.向医院提供药品推广费用

D.向患者提供药品折扣

答案：C

7.在药品临床试验过程中，以下哪项行为违反了患者知情同意原则？

A.向患者充分说明试验风险

B.获取患者书面知情同意书

C.患者有权随时退出试验

D.试验过程中对患者进行监听

答案：D

8.药品广告中，以下哪项内容是不允许出现的？

A.药品的功效

B.药品的副作用

C.药品的适应症

D.药品的制造商

答案：A

9.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了变更控制原则？

A.对生产设备进行定期维护

B.对生产工艺进行优化

C.未经过批准就更改生产工艺

D.对变更进行记录和评估

答案：C

10.药品进口时，以下哪项行为违反了海关监管规定？

A.提供完整的进口文件

B.按照规定缴纳关税

C.擅自将进口药品用于销售

D.配合海关进行查验

答案：C

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品研发过程中，必须经过______的审查和批准。

2.药品广告中，必须包含______。

3.药品生产过程中，必须遵守______。

4.药品进口时，必须提供______。

5.药品研发过程中，必须保证______。

6.药品销售过程中，必须遵守______。

7.药品临床试验过程中，必须遵守______。

8.药品广告中，不允许出现______。

9.药品生产过程中，必须遵守______。

10.药品进口时，必须遵守______。

答案：1.伦理委员会2.药品的适应症3.GMP4.药品进口许可证5.数据完整性原则6.反商业贿赂规定7.患者知情同意原则8.药品的功效9.变更控制原则10.海关监管规定

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品研发过程中，所有活动都需要经过伦理委员会的审查和批准。

2.药品广告中，可以不包含药品的价格。

3.药品生产过程中，所有行为都必须遵守GMP。

4.药品进口时，只需要提供药品生产许可证。

5.药品研发过程中，所有数据都必须保证完整性。

6.药品销售过程中，可以不遵守反商业贿赂规定。

7.药品临床试验过程中，患者没有权随时退出试验。

8.药品广告中，可以出现药品的副作用。

9.药品生产过程中，所有变更都必须经过批准。

10.药品进口时，可以擅自将进口药品用于销售。

答案：1.错2.错3.对4.错5.对6.错7.错8.对9.对10.错

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品研发过程中伦理委员会的职责。

2.简述药品广告中必须包含的内容。

3.简述药品生产过程中GMP的要求。

4.简述药品进口时必须遵守的海关监管规定。

答案：1.伦理委员会的职责包括审查和批准药品研发过程中的临床试验方案，确保试验过程中患者的权益得到保护，监督试验的进行，确保试验数据的真实性和完整性。

2.药品广告中必须包含药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等内容。

3.药品生产过程中GMP的要求包括生产环境的清洁卫生、生产设备的维护保养、原辅料的质量控制、生产过程的记录和监控、生产人员的培训和管理等。

4.药品进口时必须遵守的海关监管规定包括提供完整的进口文件、按照规定缴纳关税、配合海关进行查验、确保进口药品符合国家药品标准等。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药企在药品研发过程中，发现试验数据存在篡改行为，应如何处理？

2.某药企在药品销售过程中，发现销售代表向医生提供了药品推广费用，应如何处理？

3.某药